Importação de Produtos para Saúde – conheça as novas regras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou recentemente no Diário Oficial da União (DOU) algumas alterações no processo de Importação de Produtos para Saúde.

Pensando em desburocratizar a linguagem regulatória, a RAGB traz a seus leitores um conteúdo exclusivo contanto tudo que você precisa saber sobre Importação de Produtos para Saúde e o que a RDC Nº 228 de 23 de maio de 2018.

O que são produtos para saúde?

Antes de começar, é necessário entender o que são Produtos Para Saúde.

Conhecidos nos meios regulatórios como Correlatos, os Produtos para Saúde são uma classe um tanto variada. Podemos defini-los como todos os equipamentos utilizados em procedimentos médicos, odontológicos, fisioterápicos e para diagnósticos, tratamentos e reabilitação de pacientes.

Da haste flexível ao implante cardiovascular, a Anvisa classifica tudo como Produtos para Saúde.

O que a nova RDC diz a respeito da Importação de Produtos para Saúde?

Após a publicação da RDC Nº 228 de 23 de maio de 2018, a Importação de Produtos para Saúde recebeu canais diferentes de acordo com o grau de risco de cada produto. Ficaram definidos quatro canais:

  • Verde;
  • Amarelo;
  • Vermelho.

Cada canal diz respeito a critérios específicos para produtos.

Vamos entender melhor cada Canal Para Importação de Produtos para Saúde.

Canal verde: Produtos para Saúde enquadrados neste canal possuem importação simplificada.

Canal Amarelo: Caso o Produto para Saúde seja enquadrado no canal amarelo, será exigida análise documental antes da aprovação.

Canal Vermelho: O Canal Vermelho exige do Correlato a fiscalização física da carga.

Canal Cinza: Correlatos enquadrados no Canal Cinza passarão por procedimento de investigação.

É importante salientar que cada canal é relacionado a um grau de risco definido pela Agência.

Ficou com alguma dúvida sobre as novas regras de Importação de Produtos para Saúde?

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