Importação de Produtos para Saúde – conheça as novas regras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou recentemente no Diário Oficial da União (DOU) algumas alterações no processo de Importação de Produtos para Saúde.

Pensando em desburocratizar a linguagem regulatória, a RAGB traz a seus leitores um conteúdo exclusivo contanto tudo que você precisa saber sobre Importação de Produtos para Saúde e o que a RDC Nº 228 de 23 de maio de 2018.

O que são produtos para saúde?

Antes de começar, é necessário entender o que são Produtos Para Saúde.

Conhecidos nos meios regulatórios como Correlatos, os Produtos para Saúde são uma classe um tanto variada. Podemos defini-los como todos os equipamentos utilizados em procedimentos médicos, odontológicos, fisioterápicos e para diagnósticos, tratamentos e reabilitação de pacientes.

Da haste flexível ao implante cardiovascular, a Anvisa classifica tudo como Produtos para Saúde.

O que a nova RDC diz a respeito da Importação de Produtos para Saúde?

Após a publicação da RDC Nº 228 de 23 de maio de 2018, a Importação de Produtos para Saúde recebeu canais diferentes de acordo com o grau de risco de cada produto. Ficaram definidos quatro canais:

  • Verde;
  • Amarelo;
  • Vermelho.

Cada canal diz respeito a critérios específicos para produtos.

Vamos entender melhor cada Canal Para Importação de Produtos para Saúde.

Canal verde: Produtos para Saúde enquadrados neste canal possuem importação simplificada.

Canal Amarelo: Caso o Produto para Saúde seja enquadrado no canal amarelo, será exigida análise documental antes da aprovação.

Canal Vermelho: O Canal Vermelho exige do Correlato a fiscalização física da carga.

Canal Cinza: Correlatos enquadrados no Canal Cinza passarão por procedimento de investigação.

É importante salientar que cada canal é relacionado a um grau de risco definido pela Agência.

Ficou com alguma dúvida sobre as novas regras de Importação de Produtos para Saúde?

Fale com um de nossos técnicos!

Faça seu Orçamento Aqui!

Por onde deseja ser contatado?

   

Consinto no uso de meus dados conforme Política de Privacidade, que declaro que li e entendi.

Leia também

Fale conosco