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Regulação e Registro de Produtos Anvisa
A Regularização do seu Produto junto à ANVISA é um dos passos mais importantes ao falarmos do mercado brasileiro. De forma geral, ele é a última etapa do processo regulatório e é onde o produto será analisado pela Anvisa, com a finalidade de garantir sua segurança e eficiência. É importante salientar que para que um produto seja registrado na ANVISA, ele precisa atender a todos os critérios estabelecidos em lei pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
A RAGB, com experiência de mais de 10 anos em registros de produtos, assessora sua companhia em todas as etapas do Registro de Produtos até a aprovação e publicação no Diário Oficial da União. Compilamos toda a documentação exigida, assim como, auxiliamos a empresa caso haja alguma não conformidade durante o procedimento do Registro de Produtos.
Também oferecemos o serviço de renovação processual de registros e empresas que já possuem produtos de um grau mais baixo, a regularem novas mercadorias classificadas em grau mais alto.
A ANVISA enquadra os produtos para saúde regulados por ela em classes de risco que vão de I ao IV. Para produtos classe I e II não se realiza o registro e sim a notificação. Já produtos para saúde III e IV precisam de registro.
Para iniciar o processo de Regulamentação e Registro de Produtos junto à ANVISA, é necessário ter a Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária Local e a Autorização de Funcionamento (AFE) para as atividades e categorias exercidas. Ressaltamos que para produtos para saúde com classificação de risco III e IV também será necessário a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
Registro de Cosméticos
Registro de Saneantes
Registro de Alimentos
Registro de Produtos para Saúde / Dispositivos Médicos / Software
Ao longo desses anos de negócio a RAGB já registrou, de forma rápida, segura, menos burocrática e com maior efetividade milhares de produtos através da parceria com empresas nacionais e estrangeiras, de todos os continentes e os mais variados produtos, inclusive produtos inovadores. Nossa taxa de aprovação de Registro de Produtos é elevada, graças ao nosso time de especialistas em Assuntos Regulatórios.
Importante ressaltar que a RAGB auxilia nossos clientes durante todo o processo de Certificação junto ao INMETRO e ANATEL através das OCP´s (Organismos Certificadores), quando necessário ao Registro do Produto.
Para Companhias Estrangeiras que desejam abrir ou expandir seus negócios no Brasil, a RAGB oferece o Serviço de HOSTING (BRH) ou Serviço de Hospedagem Internacional.
O Serviço de Albergagem Internacional é a solução perfeita para as companhias estrangeiras que almejam otimizar tempo, reduzir custos com abertura de empresa no Brasil, ou optar por ter múltiplos parceiros comerciais brasileiros.
Regulação e Registro de Produtos Anvisa: como funciona?
A ANVISA divide os produtos que são regulados por ela em classes de risco que vão de I a IV. Normalmente produtos de classe I não realizam o registro e sim, a notificação, ou cadastro, ou isenção. Já as outras classes precisam regular seus produtos junto a autarquia.
Para iniciar o processo de Regulação e Registro de Produtos Anvisa, é necessário ter a Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária Local e Autorização de Funcionamento Empresa (AFE).
A RAGB cuida do processo de Regulação e Registro de Produtos Anvisa assim como presta assessoria e consultoria para obtenção de licença e de autorização da empresa, facilitando ainda mais os processos regulatórios junto a Agência.
A RAGB trabalha com um time de especialistas em Assuntos Regulatórios. O método utilizado na hora de Registrar um produto na ANVISA é definido de forma exclusiva. Existe um estudo de viabilidade regulatória que antecede o peticionamento de Registro na ANVISA.
A RAGB trabalha com Registro de Correlatos, ou como são comumente conhecidos, Equipamentos para Saúde. É importante ressaltar que estes produtos são regulados pela RDC 185.
Por este motivo, um estudo de produto deve ser feito antes da solicitação de registro para otimizar o caminho até a aprovação da Regulação.
Confira alguns Correlatos que são Registrados na ANVISA:
A RAGB trabalha com maestria na área de Registro de Produtos Cosméticos, Beleza e Estética. São anos atuando na regulação de todos os tipos de produtos para beleza e higiene com maestria. Alguns produtos que se encaixam nessa lista são:
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) limita como Saneantesos produtos para limpeza de ambientes comerciais, que são vendidos em larga escala e Domissanitários como produtos indicados para limpeza e desinfecção residencial. Para realizar o Registro de Produtos Saneantes e Domissanitários é necessário analisar o Grau de risco do produto para realizar a petição de registro. Alguns produtos que se encaixam nessa lista são:
Além do MAPA, a ANVISA também é responsável pelo Registro de Alimentos. Algumas classes registradas pela ANVISA são:
Regulação e Registro de Produtos Anvisa
De forma geral, o Registro de Produtos junto à ANVISA tem validade de dez anos. Caso a revalidação não seja solicitada dentro do prazo estabelecido pelas normas vigentes, o registro será considerado inválido. Por isso, é fundamental estar atento aos prazos e nosso time pode auxiliá-lo para que todos os registros permaneçam vigentes.A RAGB atua também com renovações e alterações de Registros de Produtos e de Certificação de Boas Práticas de Fabricação na ANVISA.
Ficou com alguma dúvida? Fale com um de nossos especialistas!
