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Regulação e Registro de Produtos Anvisa
A Regularização do seu Produto junto à ANVISA é um dos passos mais importantes ao falarmos do mercado brasileiro. De forma geral, ele é a última etapa do processo regulatório e é onde o produto será analisado pela Anvisa, com a finalidade de garantir sua segurança e eficiência. É importante salientar que para que um produto seja registrado na ANVISA, ele precisa atender a todos os critérios estabelecidos em lei pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
A RAGB, com experiência de mais de 10 anos em registros de produtos, assessora sua companhia em todas as etapas do Registro de Produtos até a aprovação e publicação no Diário Oficial da União. Compilamos toda a documentação exigida, assim como, auxiliamos a empresa caso haja alguma não conformidade durante o procedimento do Registro de Produtos.
Também oferecemos o serviço de renovação processual de registros e empresas que já possuem produtos de um grau mais baixo, a regularem novas mercadorias classificadas em grau mais alto.
A ANVISA enquadra os produtos para saúde regulados por ela em classes de risco que vão de I ao IV. Para produtos classe I e II não se realiza o registro e sim a notificação. Já produtos para saúde III e IV precisam de registro.
Para iniciar o processo de Regulamentação e Registro de Produtos junto à ANVISA, é necessário ter a Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária Local e a Autorização de Funcionamento (AFE) para as atividades e categorias exercidas. Ressaltamos que para produtos para saúde com classificação de risco III e IV também será necessário a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
Registro de Produtos para Saúde / Dispositivos Médicos / Software
Registro de Cosméticos
Registro de Saneantes
Registro de Alimentos
Ao longo desses anos de negócio a RAGB já registrou, de forma rápida, segura, menos burocrática e com maior efetividade milhares de produtos através da parceria com empresas nacionais e estrangeiras, de todos os continentes e os mais variados produtos, inclusive produtos inovadores. Nossa taxa de aprovação de Registro de Produtos é elevada, graças ao nosso time de especialistas em Assuntos Regulatórios.
Importante ressaltar que a RAGB auxilia nossos clientes durante todo o processo de Certificação junto ao INMETRO e ANATEL através das OCP´s (Organismos Certificadores), quando necessário ao Registro do Produto.
Para Companhias Estrangeiras que desejam abrir ou expandir seus negócios no Brasil, a RAGB oferece o Serviço de HOSTING (BRH) ou Serviço de Hospedagem Internacional.
O Serviço de Albergagem Internacional é a solução perfeita para as companhias estrangeiras que almejam otimizar tempo, reduzir custos com abertura de empresa no Brasil, ou optar por ter múltiplos parceiros comerciais brasileiros. Saiba Mais, acesse nosso link abaixo:
Regulação e Registro de Produtos Anvisa: como funciona?
A ANVISA divide os produtos que são regulados por ela em classes de risco que vão de I a IV. Produtos de classe I e II são notificados, já as outras classes precisam registrar seus produtos junto a autarquia.
Para iniciar o processo de Notificação ou Registro de Produtos Anvisa, é necessário ter a Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária Local e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).
A RAGB cuida do processo de Notificação e Registro de Produtos Anvisa assim como presta assessoria e consultoria para obtenção de licença e de autorização da empresa, facilitando ainda mais os processos regulatórios junto à Agência.
A RAGB conta com uma equipe especializada em Assuntos Regulatórios, que se mantém constantemente atualizada sobre as mudanças na legislação. Cada empresa é atendida de maneira personalizada, levando em consideração as particularidades do produto. Antes de dar início ao processo de regularização, nosso time realiza uma análise criteriosa de viabilidade regulatória, garantindo que o produto esteja em total conformidade com as normas vigentes, otimizando tempo e recursos.
A RAGB realiza o processo de Notificação e Registro de Correlatos, também conhecidos como Dispositivos Médicos ou Produtos para Saúde.
Assim, os Correlatos podem ser enquadrados nas seguintes categorias:
A RAGB trabalha com maestria na área de Registro. São anos atuando na regulação de todos os tipos de produtos para beleza e higiene com maestria. Alguns produtos que se encaixam nessa lista são:
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) limita como Saneantesos produtos para limpeza de ambientes comerciais, que são vendidos em larga escala e Domissanitários como produtos indicados para limpeza e desinfecção residencial. Para realizar o Registro de Produtos Saneantes e Domissanitários é necessário analisar o Grau de risco do produto para realizar a petição de registro. Alguns produtos que se encaixam nessa lista são:
Além do MAPA, a ANVISA também é responsável pelo Registro de Alimentos. Algumas classes registradas pela ANVISA são:
Regulação e Registro de Produtos Anvisa
De forma geral, o Registro de Produtos junto à ANVISA tem validade de dez anos. Caso a revalidação não seja solicitada dentro do prazo estabelecido pelas normas vigentes, o registro será considerado inválido. Por isso, é fundamental estar atento aos prazos e nosso time pode auxiliá-lo para que todos os registros permaneçam vigentes.
A RAGB atua também com renovações e alterações de Registros de Produtos e de Certificação de Boas Práticas de Fabricação na ANVISA.
Ficou com alguma dúvida? Fale com um de nossos especialistas!
