Como registrar Equipamentos Médicos na ANVISA

Existem diversos produtos que podem ser citados ao falarmos da Regulação de Equipamentos Médicos na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Eles são, de forma resumida, equipamentos para saúde com finalidades:

• Laboratorial;
• Médica;
• Odontológica;
• Fisioterápica;
• Embelezamento ou finalidade estética;
• Terapêutica;
• Utilizados de forma direta ou indireta para diagnósticos.

Os Equipamentos fazem parte do que são chamados “correlatos” pela Agência.

Pensando na variedade de produtos e na complexidade do assunto, a RAGB, que é especialista em assuntos regulatórios, traz a seus leitores uma matéria completa sobre a Regulação de Equipamentos Médicos na ANVISA.

Como fazer a Regulação de Equipamentos Médicos na ANVISA?

Antes de solicitar a Regulação de Equipamentos Médicos na ANVISA, é necessário possuir os documentos referentes à empresa. Para saber mais clique aqui.  Na RAGB você encontra todo o respaldo para realizar de forma segura toda a documentação da sua empresa.

Após a aprovação de todos os documentos na Agência, é que o produto vai ser enviado para registro.

Para a Regulação de Equipamentos Médicos na ANVISA são necessários diversos testes para garantir a segurança e eficácia do produto. Os estudos da autarquia são realizados de forma personalizada, ou seja, cada produto exige um tipo diferente de análise. O que costuma ser comum em diversos produtos são as exigências relativas ao Grau de Risco estipulado pela ANVISA. 

Quais os graus de risco que se encaixam os Equipamentos Médicos?

Como a definição de Equipamentos Médicos é bem ampla, eles podem se encaixar em qualquer um dos quatro graus de riscos previstos pela RDC nº 185/01. Para saber em qual deles seu produto se encaixa para assim realizar o processo de Regulação de Equipamentos Médicos na ANVISA, a RAGB oferece um time de profissionais extremamente capacitados para ajudar nas solicitações de registro em todos os órgãos regulatórios.

Existe alguma norma sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia?

A RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) referente às exigências sobre eficácia e segurança é a RDC nº 56/2001. Nela, há uma lista de requisitos básicos para avaliação. Ela é de extrema importância para a Regulação de Equipamentos Médicos na ANVISA.

Confira a lista:

• Propriedades químicas, físicas e biológica;
• Proteção contra riscos mecânicos;
• Proteção contra radiação;
• Propriedades ambientais e de fabricação Produtos com função de medição e diagnóstico;
• Avaliação de desempenho apresentando, quando for necessário, avaliação e investigação clínica do produto médico;
• Requisitos para equipamentos médicos conectados a, ou equipados com uma fonte de alimentação elétrica;
• Infecção e contaminação microbiana;
• Proteção contra os riscos associados à administração de energia e substâncias ao paciente;
• Proteção contra riscos associados aos equipamentos para autoteste e auto-administração;
• Informações fornecidas pelo fabricante (precauções, advertências, indicação de uso, instruções de uso etc.).

Durante o processo de Regulação de Equipamentos Médicos na ANVISA, a autarquia pode e provavelmente vai, pedir informações complementares para justificar a inclusão ou exclusão de cada item citado na lista.

Para cada item incluso na Regulação de Equipamentos Médicos na ANVISA, o fabricante deve comprovar que ações necessárias para evitar os riscos foram tomadas.

Onde fica disponível meu registro?

Assim que aprovada a Regulação de Equipamentos Médicos na ANVISA, o número do registro é publicado no Diário Oficial da União (DOU). Só a publicação já é suficiente como documento para comprovação de legalidade. Após ela, o seu Equipamento Médico já pode ser produzido e comercializado.

Quando devo renovar o registro?

A Regulação de Equipamentos Médicos na ANVISA tem validade de cinco anos. A Agência exige que a renovação de registro seja feita sempre no primeiro semestre do último ano de vigência.

A RAGB, em 2017, obteve 100% de aprovação de registros em todos os órgãos regulatórios. Nossa equipe de especialistas em Assuntos Regulatórios está preparada para atender todas as solicitações de registro e renovação.

O que é o Certificado de Livre Comércio?

Fique atento a um detalhe. Caso o Produto para Saúde seja importado, é necessário também o CLC (Certificado de Livre Comércio), que é um documento emitido pela autoridade sanitária competente.

Com a RAGB você se preocupa menos. Com experiência em mais de 30 países, trabalhamos desburocratizando processos de regulação.

Precisa de ajuda com a registro de equipamento de uso médico? Fale com um de nossos especialistas!