Como obter a Autorização de Funcionamento Empresa?

Durante os processos regulatórios muitas empresas da área da saúde encontram dificuldades na hora de pleitear a Autorização de Funcionamento Empresa junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

 Seja por falta de conhecimento dos processos ou dificuldades com as taxas a serem pagas, muitos empresários gastam um tempo muito maior do que o esperado com retrabalho de questões que poderiam ser facilmente resolvidas. Para auxiliar companhias que se encontram neste processo regulatório, a RAGB traz uma matéria completa sobre o assunto

A Autorização de Funcionamento Empesa é uma etapa regulatória feita diretamente com a ANVISA em âmbito nacional. Ela é uma parte do processo de regulação de empresa junto à ANVISA.

Conforme a autarquia ligada ao Ministério da Saúde, a AFE é uma determinação para  empresas que realizam atividades de distribuição, embalagem, armazenamento,  expedição ou exportação,  extração, fabricação, fracionamento.

Também é exigida para companhias que desempenham atividades como importação, produção, purificação, síntese ou transformação, embalagem e transporte de produtos que estão sob a regulação da Agência Nacional, como medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, dentre outros.

Este processo regulatório é realizado após a obtenção da Licença de Funcionamento que é feita junto a Vigilância Sanitária Local (VISA Local). A RAGB realiza o serviço de assessoria e consultoria para obtenção de Licença junto a VISA Local.

Elaboramos toda a documentação necessária de forma personalizada o que culmina em um serviço mais assertivo a sua empresa.  Para mais informações desta etapa regulatória, clique aqui.

Quem não necessita de AFE?

Segundo a ANVISA, alguns estabelecimentos são isentos da Autorização de Funcionamento Empresa, segue os principais casos:

• Filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas. Esta determinação é válida se a matriz possuir AFE;
• Comércio varejista d alguns produtos como cosméticos, perfumes e saneantes, etc.
• Empresas que exercem exclusivamente atividades de distribuição, armazenamento, fabricação, embalagem, fracionamento, transporte, exportação ou importação de matérias-primas ou componentes e insumos destinados à fabricação de produtos sujeitos a regulação pela ANVISA desde que tais substâncias não sejam sujeitas a controle especial;
• Empresas que desempenham apenas a instalação, manutenção ou assistência técnica de equipamentos para saúde;

É importante lembrar que a ANVISA não proporciona AFE para produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco e para empresas na área de alimentos. Todas as companhias relacionadas com o setor alimentício devem ser previamente licenciadas com a VISA local através da expedição de licença ou alvará.

Como obter a Autorização de Funcionamento Empresa (AFE)?

 Para obtenção da AFE é preciso compilar uma vasta documentação. Um dos documentos mais importantes no processo regulatório de Autorização de Funcionamento Empresa é o relatório de inspeção fornecido pela VISA Local, que deve ser entregue sem nenhuma ressalva ou observação. Para mais detalhes deste processo, acesse aqui.

Por fim, a ANVISA emite sua Autorização de Funcionamento através de publicação em Diário Oficial da União (DOU).

A RAGB oferece a assessoria e consultoria para obtenção de Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) na ANVISA.  Nossa equipe com vasta expertise em assuntos regulatórios junto a ANVISA monta e acompanha todo o processo junto à autarquia de forma personalizada a cada cliente. Estamos também preparados para dar todo o suporte necessário caso haja alguma exigência da autarquia durante o processo.

Há obrigatoriedade de renovação de AFE?

Conforme a ANVISA, a Lei nº 13.043/2014 retirou a obrigatoriedade de renovação de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) na Anvisa de forma anual.

A medida é válida para fabricantes, distribuidoras, importadoras, farmácias, drogarias  etc. Também engloba companhias que atuam em portos, aeroportos e fronteiras.

Como saber se uma empresa possui Autorização de Funcionamento?

Para saber se uma empresa possui AFE, basta consultar a situação de Autorização de Funcionamento Empresa dela que é disponibilizada num sistema do site da ANVISA.

Qual a diferença entre AFE e Certificado de Autorização de Funcionamento?

Primeiramente, a concessão de AFE é a permissão da Anvisa para que uma empresa da área da saúde realize sua atividade.  Em contrapartida, o Certificado de Autorização de Funcionamento é a documentação impressa que comprova que a empresa possui a AFE.

Quais os tipos de Certificados AFE?

A autarquia ligada ao Ministério da Saúde fornece Certificado de AFE para utilização em âmbito nacional e para a exportação. No caso de AFE para atividades nacionais, há necessidade de pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). Já no caso de exportação, o processo é isento de TFVS. Para saber mais detalhes sobre a TFVS, clique aqui.

 Cancelamento de AFE na ANVISA

O cancelamento de Autorização de Funcionamento Empresa pode ocorrer por vários motivos. Mas o que se deve saber é que as empresas que desejam o encerramento de atividades deve solicitá-lo junto ao órgão.

Em alguns casos a ANVISA também pode cancelar uma autorização, mas isto só ocorre mediante fatos que justifiquem tal ação da autarquia. Neste caso também é importante ressaltar que, mesmo com o cancelamento de AFE, a empresa ainda é responsável pelos produtos que estiverem no mercado ainda.