Seu software de uso médico precisa de registro na ANVISA? Conte com a RAGB para regularizá-lo.

A ANVISA regula softwares que se enquadram como Software as a Medical Device (SaMD), ou seja, soluções que são operadas por médicos, biomédicos, dentistas, laboratórios e outros profissionais de saúde, dependendo ou não de um hardware específico.

Na prática, isso inclui sistemas capazes de:

• Apoiar diagnósticos clínicos;
• Gerar análises para decisão terapêutica;
• Monitorar parâmetros de pacientes;
• Processar dados com finalidade médica;
• Utilizar inteligência artificial em aplicações clínicas.

A lógica regulatória é simples: quando o software processa dados relacionados à saúde, ele pode ser registrável junto à ANVISA e precisa demonstrar segurança e confiabilidade.

Esse controle é definido principalmente pelas RDCs 657/2022 e 751/2022, que organizam critérios técnicos para enquadramento, classificação de risco e regularização.

Nem todo software usado na área da saúde exige registro ou notificação.

A primeira etapa é entender a finalidade real do produto.

Softwares normalmente sujeitos à ANVISA incluem:

• Ferramentas de diagnóstico por imagem;
• Sistemas de apoio à decisão clínica;
• Plataformas de planejamento terapêutico;
• Soluções de monitoramento remoto de pacientes;
• Softwares com algoritmos preditivos aplicados à saúde.

Já sistemas com finalidade exclusivamente administrativa geralmente ficam fora desse enquadramento, como:

• Agenda médica;
• Gestão financeira de clínicas;
• Prontuário eletrônico sem função diagnóstica;
• Controle de estoque hospitalar.

Receba orientação especializada para o seu caso

A regularização junto à ANVISA não serve apenas para atender uma exigência documental.

Ela demonstra que o software foi analisado sob critérios técnicos relacionados à segurança de uso.

Se o software atua em situações com possibilidade de dano grave, deterioração clínica ou risco de morte, o processo regulatório é mais rigoroso.

Além disso, empresas desenvolvedoras precisam atender exigências adicionais, como autorização de funcionamento e estrutura documental compatível com fabricante regulado.

Nós da RAGB conduzimos essa leitura técnica de forma personalizada para softwares que possuem particularidades próprias.

Muitas empresas descobrem tarde demais que o software precisa ser regularizado.

Quando isso acontece, os impactos podem ser significativos.

Entre os principais riscos:

• Multas administrativas;
• Interdição da comercialização;
• Barreiras em contratos com hospitais e operadoras;
• Questionamentos em auditorias;
• Responsabilização jurídica em caso de falhas.

Receba orientação especializada para o seu caso

Na prática, o maior desafio está em definir corretamente o caminho regulatório.

Nós da RAGB oferecemos suporte especializado para:

• Avaliar se o software precisa de registro, notificação ou isenção;
• Definir corretamente a classe regulatória;
• Orientação para estruturar documentação técnica;
• Conduzir o processo junto à ANVISA.

Nossa consultoria atua justamente para traduzir a norma para a realidade do produto.

Se sua empresa desenvolve soluções digitais para diagnóstico, monitoramento, prevenção ou apoio clínico, o melhor caminho é avaliar o enquadramento regulatório antes de avançar comercialmente.

Conte com o suporte da RAGB para seu registro de software de saúde na ANVISA e evite retrabalho e riscos futuros.

Fale com nossa equipe e entenda qual é o caminho regulatório ideal para o seu software.