Registro de dispositivos médicos na Anvisa: Obrigações, etapas e com a RAGB pode ajudar

Sim, o registro ou cadastro de dispositivos médicos na Anvisa é obrigatório para fabricação e comercialização no Brasil.

A regularização segue regras estabelecidas pela RDC 751/2022, que classifica os produtos em quatro categorias de risco sanitário: de I (menor risco) a IV (maior risco).

A modalidade de regularização depende diretamente dessa classificação:

• Classes I e II: Exigem notificação ou cadastro simplificado, processos menos rigorosos aplicáveis a produtos de menor risco.
• Classes III e IV: Requerem registro formal completo, com análise técnica aprofundada e aprovação detalhada da Anvisa devido ao maior potencial de risco à saúde.

O processo de registro da Anvisa exige um dossiê técnico completo e minuciosamente estruturado. 

As etapas gerais incluem:

• Classificação de risco: Identificar corretamente em qual classe seu dispositivo se enquadra é o ponto de partida. Erros nessa fase comprometem todo o processo.
• Documentação técnica e testes: Dependendo da classe, são necessários laudos de desempenho, biocompatibilidade, esterilidade, estudos clínicos, validação de software (quando aplicável), manuais técnicos e de uso, entre outros.
• Certificações e licenças: CBPF para classes III e IV, além de licenças de funcionamento atualizadas e autorizações específicas, dependendo do tipo de dispositivo.
• Peticionamento eletrônico: Submissão do dossiê via sistema da Anvisa, com acompanhamento de eventuais exigências técnicas emitidas durante a análise.

É fundamental ressaltar que os documentos e testes necessários variam significativamente de empresa para empresa, de processo para processo e de dispositivo para dispositivo. O que funciona para um produto pode não ser suficiente para outro, mesmo dentro da mesma classe de risco. Por isso, orientação técnica personalizada é essencial para obter sucesso e evitar retrabalho.

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A RAGB é especialista em processos regulatórios junto à Anvisa, com equipe multidisciplinar que domina todas as etapas do registro de dispositivos médicos, desde a classificação de risco até o acompanhamento pós-aprovação.

Nosso diferencial está na abordagem estratégica e personalizada:

• Diagnóstico preciso: Avaliamos seu dispositivo, classificação de risco e contexto operacional para identificar exatamente quais documentos e testes são necessários.
• Dossiê: Auxiliamos na preparação de toda a documentação técnica com rigor e conformidade, evitando exigências desnecessárias e atrasos.
• Acompanhamento ativo: Monitoramos o processo junto à Anvisamantendo você informado sobre cada etapa.
• Experiência internacional: Auxiliamos também empresas estrangeiras que desejam comercializar dispositivos no Brasil através do nosso serviço de Hosting Service (BRH), eliminando a necessidade de constituir uma filial local.

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