RDC 989/2025 para saneantes: Como garantir conformidade e evitar sanções com apoio da RAGB

A RDC 989/2025, publicada juntamente com a Instrução Normativa 394/2025, revogou oficialmente a antiga RDC 59/2010 e trouxe atualizações estruturais que impactam diretamente a operação, como:

• Nova classificação de risco com critérios mais precisos;
• Requisitos de segurança mais rigorosos;
• Rotulagem harmonizada e mais transparente;
• Novos limites de volume para venda livre;
• Especificidades técnicas detalhadas na IN 394/2025.

Essas mudanças nasceram da necessidade de alinhar a legislação brasileira às práticas internacionais, especialmente no âmbito do Mercosul, mas preservando avanços nacionais importantes.

A adequação à RDC 989/2025 exige uma revisão completa do seu portfólio e documentação. Nós da RAGB recomendamos que você avalie os seguintes pontos:

• Reclassificação do seu portfólio;
• Revisão de fórmulas e composições;
• Atualização de rótulos e embalagens;
• Revisão da documentação técnica;
• Eliminação de versões não conformes;
• Ajuste nos procedimentos de controle de qualidade.

Com expertise nacional e internacional, a RAGB garante orientações precisas e personalizadas para fazer com que sua empresa siga competitiva e em conformidade.

Receba orientação personalizada e se adeque a RDC 989/2025

A não conformidade com a RDC 989/2025 pode resultar em consequências graves para sua empresa, entre:

• Indeferimento de processos;
• Suspensão de produtos no mercado;
• Recolhimento de lotes;
• Multas administrativas;
• E até interdição de linhas de produção.

Por isso, contar com a RAGB é contar com profissionais experientes, que auxiliam no processo de adequação com:

• Atenção aos prazos: Embora a ANVISA estabeleça períodos de transição, postergar a adequação aumenta os riscos operacionais e pode afetar sua competitividade no mercado.
• Qualidade documental: A ANVISA avalia minuciosamente cada aspecto técnico. Dossiês incompletos, ensaios desatualizados ou rótulos em desconformidade são motivos frequentes de indeferimento.

A prevenção é mais econômica que a correção, por isso, uma consultoria em assuntos regulatórios evita corrigir problemas que poderiam ser evitados, economizando tempo e dinheiro.

Com anos de experiência em consultoria regulatória junto à ANVISA e um índice de deferimentos superior a 90% em 2024, nós da RAGB oferecemos suporte completo para empresas que precisam se adequar à RDC 989/2025.

Nosso processo inclui:

• Diagnóstico inicial e identificação de lacunas;
• Mapeamento e otimização de processos;
• Preparação e revisão técnica completa;
• Acompanhamento junto à ANVISA;
• Suporte a empresas estrangeiras.

Trabalhamos com compromisso, idoneidade e transparência, valores que marcam nossa trajetória e garantem resultados consistentes para nossos clientes.

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