Quanto custa registrar um produto na Anvisa?

O registro na Anvisa é uma exigência para garantir que produtos que possam impactar a saúde da população atendam a padrões de segurança e qualidade. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária avalia os riscos à saúde, as características e a segurança dos produtos antes de autorizar sua comercialização. Essa regulação previne riscos sanitários e assegura que os consumidores tenham acesso a itens seguros.

Quais produtos precisam de registro na Anvisa?

A Anvisa regulamenta diversos produtos que podem impactar a saúde humana. Entre eles, estão:

• Medicamentos e insumos farmacêuticos;
• Cosméticos e produtos de higiene pessoal;
• Alimentos e suplementos alimentares;
• Saneantes e produtos de limpeza;
• Dispositivos médicos e produtos para saúde.

Para saber se um produto precisa de registro ou apenas de notificação sanitária, é recomendável consultar as normativas da Anvisa, que você pode consultar aqui.

Valores e taxas envolvidos no registro de um produto na Anvisa

O custo do registro varia conforme:

• O tipo de produto a ser registrado;
• As taxas da Anvisa, que mudam conforme o porte da empresa;
• A complexidade do processo de registro.

Como não existe um valor fixo e único, é necessário solicitar um orçamento específico para cada caso. Empresas especializadas podem orientar no conhecimento de taxas e na documentação necessária.

Taxas cobradas no processo de registro

A Anvisa cobra a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), que é um tributo aplicado nos processos regulatórios. Os valores variam conforme a categoria do produto e o porte da empresa.

O que influencia o custo do registro de um produto?

Diferentes fatores impactam o custo total do registro na Anvisa, como:

• Classificação de risco do produto;
• Taxas regulatórias aplicáveis;
• Custos laboratoriais para testes e laudos;
• Tempo de processo e complexidade documental;
• Porte da empresa (micro, pequena, média ou grande).

Cada empresa precisa avaliar suas condições e requisitos específicos para estimar o investimento necessário.

Quanto tempo demora para obter o registro na Anvisa?

Novamente, isso vai variar conforme a categoria do produto. Alguns exemplos incluem:

• Cosméticos: até 150 dias;
• Saneantes: entre 30 e 60 dias;
• Dispositivos médicos: de 30 a 320 dias.

O tempo pode variar devido à complexidade da documentação e ao volume de solicitações na Anvisa.

Como reduzir custos no processo de registro?

Uma das maneiras mais eficazes de otimizar custos no processo de registro é contar com a assessoria de uma empresa especializada. Consultorias regulatórias ajudam na elaboração correta da documentação, evitando retrabalhos e recusas que podem aumentar o tempo e o investimento no processo.

Se sua empresa precisa registrar um produto na Anvisa e quer saber mais sobre o processo, entre em contato com a RAGB para uma análise detalhada do seu caso.

Nossa equipe especializada pode te orientar em todas as etapas, garantindo um processo mais eficiente e econômico.