Quando contratar uma assessoria regulatória Anvisa

Nesta página, você encontra uma tabela organizada com os principais valores das taxas da ANVISA por porte de empresa, contemplando microempresas, empresas de pequeno, médio e grande porte. A consulta facilita o planejamento dos custos envolvidos em processos como obtenção ou alteração de AFE, regularização de produtos e certificação de boas práticas.

É importante verificar se o porte econômico está corretamente comprovado e atualizado no cadastro da ANVISA antes da emissão da taxa. Empresas que não comprovam um porte diferente são inicialmente classificadas como Grupo I – Grande, o que pode resultar na cobrança do valor integral. A atualização posterior do cadastro não garante a devolução de eventuais diferenças já pagas.

Os valores apresentados devem ser utilizados como referência para o planejamento regulatório. Antes de iniciar o peticionamento, recomenda-se confirmar o código de assunto aplicável, o enquadramento da empresa e a versão vigente das taxas, evitando pagamentos incorretos, atrasos ou exigências durante o processo.

Embora cada projeto tenha suas particularidades, algumas situações normalmente exigem uma análise regulatória mais aprofundada. Uma assessoria especializada na Anvisa pode ajudar com:

• Lançamento de novos produtos;
• Importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
• Solicitação da AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa);
• Registro ou notificação de produtos;
• Alterações de fórmula, rotulagem ou processo produtivo;
• Atendimento de exigências técnicas emitidas pela ANVISA;
• Adequação documental para manter produtos regularizados.

Quero ajuda de uma consultoria regulatória

Esperar o surgimento de uma exigência técnica ou de um indeferimento na Anvisa costuma tornar o processo mais complexo e mais caro. Quando a estratégia regulatória é construída apenas para corrigir problemas, a empresa pode enfrentar consequências:

• Retrabalho na preparação documental;
• Atrasos no lançamento de produtos;
• Custos adicionais com novas submissões;
• Paralisação de operações comerciais;
• Perda de oportunidades de mercado.

Por isso, cada vez mais empresas adotam uma postura preventiva, incorporando a consultoria regulatória Anvisa às decisões estratégicas do negócio.

Tenha um direcionamento específico para sua atividade e produtos

Na RAGB, avaliamos o cenário apresentado pela empresa para indicar o caminho regulatório junto a Anvisa mais adequado conforme a legislação vigente.

Nossa assessoria contempla, entre outros pontos:

• Diagnóstico regulatório do produto ou da empresa;
• Avaliação do enquadramento regulatório;
• Definição da estratégia mais adequada para cada projeto;
• Orientação para organização da documentação técnica;
• Apoio ao planejamento do time-to-market.

Nosso papel é fornecer segurança técnica para que cada etapa seja conduzida de forma consistente, reduzindo riscos e aumentando a previsibilidade do processo.

Contamos com:

• Equipe multidisciplinar especializada em assuntos regulatórios Anvisa;
• Participação em projetos nacionais e internacionais (+ de 40 países);
• Índice de deferimento superior a 90% em 2024.

Essa experiência permite orientar empresas dos mais diversos segmentos regulados pela Anvisa, considerando características específicas para uma abordagem personalizada.

Fale com os especialistas em assuntos regulatórios Anvisa da RAGB

Se você deseja entender melhor como funciona a assessoria regulatória Anvisa da RAGB, entre em contato com nosso time.