Consultoria Regulatória ANVISA: como garantir agilidade e conformidade no Brasil

Criada pela Lei nº 9.782/1999, a ANVISA é responsável por proteger a saúde da população por meio do controle sanitário de produtos e serviços, incluindo importação, exportação, fabricação, distribuição e comercialização em território nacional.

Ou seja, se a sua empresa deseja atuar no Brasil em setores regulados, precisa cumprir todas as normas estabelecidas pela Agência.

A consultoria regulatória ANVISA é justamente o serviço especializado que orienta quanto aos processos necessários para:

• Obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa);
• Registro e notificação de produtos;
• Certificação de Boas Práticas de Fabricação;
• Serviços de Hosting Service (BRH) para empresas estrangeiras;

Sem esse suporte, é comum que empresas enfrentem atrasos no time-to-market, exigências técnicas inesperadas, custos adicionais e até indeferimentos de processos.

Economize tempo e recursos com uma consultoria especializada

A RAGB, por exemplo, é um dos grandes nomes no cenário regulatório justamente porque atuamos nas principais frentes junto à ANVISA. Confira nosso escopo:

AFE 

Consultoria para obtenção deste documento que comprova a autorização legal para fabricar, importar, exportar, armazenar ou distribuir produtos regulados. Sem a AFE, a empresa fica impedida de operar.

Registro e notificação de produtos 

• Registro: de produtos ou dispositivos médicos classificados como classe III ou IV, que envolve um processo detalhado, avaliando segurança, eficácia e qualidade;
• Notificação: processo mais simplificado, exigido para produtos de risco classe I ou II, com prazo reduzido para aprovação.

Certificações de Boas Práticas 

Obrigatórias para diversas categorias de produtos, essas certificações garantem padrões de qualidade e segurança reconhecidos no Brasil e no exterior.

Hosting Service 

Também chamado de Holder Service ou Serviço de Albergagem Internacional, permite que empresas sem filial no Brasil possam registrar e comercializar seus produtos de forma legal, ágil e segura.

Peça um orçamento personalizado para sua necessidade

Sem dúvidas, um dos principais benefícios é a expertise técnica. Com uma equipe experiente como a da RAGB, é possível evitar erros comuns e retrabalhos que atrasam o processo.

Além disso, uma consultoria regulatória especializada oferece:

• Agilidade: processos otimizados, com prazos menores para deferimento.
• Conhecimento de mercado: visão ampla sobre legislação e exigências locais.
• Praticidade: a consultoria assume toda a burocracia, liberando sua equipe para focar no negócio.
• Segurança regulatória: redução significativa de riscos de indeferimentos e atrasos.

Destrave seu processo regulatório na ANVISA

A RAGB é referência em consultoria regulatória ANVISA. Entre os diferenciais que conquistam cada vez mais o mercado, estão:

• Mais de 10 anos de experiência;
• Atuação em 5 continentes e mais de 40 países;
• Índice de deferimento acima de 90% em 2024; 
• Equipe multidisciplinar com especialistas em diferentes segmentos regulados;
• Compromisso, transparência e foco em resultados;
• Atendimento personalizado para a sua necessidade.

Fale agora com nossos especialistas

Nosso atendimento é personalizado e sob medida para cada cliente, com:

1. Diagnóstico regulatório: análise inicial das necessidades da empresa ou do produto;
2. Definição da estratégia: elaboração do caminho regulatório ideal;
3. Preparação da documentação: orientação para a organização completa dos dossiês;
4. Submissão e acompanhamento: ao seu lado até o deferimento pela ANVISA.

Esse fluxo garante rapidez, assertividade e total conformidade legal.

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Se sua empresa busca atuar com segurança e agilidade, a RAGB é a parceira regulatória ideal.

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