Quais as consequências da falta de AFE para correlatos: problemas legais e de mercado

A falta de AFE é considerada uma infração sanitária significativa. Ela impede que a empresa atue de forma legal, seja na fabricação, armazenamento, distribuição ou importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Isso inclui os chamados "correlatos", como equipamentos médicos, odontológicos e ópticos.

Sem esse documento, a empresa corre o risco de ser autuada, interditada, ter produtos apreendidos e até responder criminalmente. A AFE é essencial porque demonstra que a empresa cumpre os requisitos técnicos e legais exigidos pela Anvisa.

Se você ainda não sabe como obter esse documento, aqui no blog da RAGB nós temos um conteúdo que pode te ajudar.

Saiba mais sobre como obter a Autorização de Funcionamento da Anvisa para correlatos

A seguir, detalhamos as principais consequências de não possuir a AFE,com base nas normas da Anvisa e na legislação vigente.

• Multas e penalidades aplicadas pela Anvisa:  pode gerar multas pesadas. Os valores variam conforme a infração, mas podem ultrapassar dezenas de milhares de reais, com base na Lei nº 6.437/1977, que trata das infrações à legislação sanitária.

• Risco de interdição ou apreensão de produtos: a empresa está sujeita à interdição do estabelecimento, apreensão dos produtos e suspensão das atividades. Isso pode ocorrer mesmo em fiscalizações de rotina.

• Prejuízos comerciais e perda de credibilidade no mercado: além das sanções legais, a empresa pode sofrer sérios danos à imagem e perder credibilidade com distribuidores, clientes e parceiros de negócios. Operar irregularmente passa a ser um risco não apenas jurídico, mas também estratégico.

Evite consequências legais e obtenha a AFE

A obrigatoriedade da AFE está prevista em diversas normas da Anvisa, como a RDC nº 16/2014, RDC nº 275/2019 e RDC nº 81/2008. De forma geral, a AFE é exigida para qualquer empresa que atue com:

• Fabricação ou importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
• Armazenamento, expedição, fracionamento ou distribuição de correlatos;
• Transporte, exportação e embalagem de produtos de saúde, cosméticos, perfumes, saneantes, entre outros.

Algumas atividades estão dispensadas da AFE, como o comércio varejista de produtos para uso leigo e empresas que apenas prestam manutenção de equipamentos. Para casos específicos, recomendamos a leitura completa da legislação ou o suporte de uma consultoria especializada.

Aqui no blog da RAGB, também temos um conteúdo completo sobre esse tema. Saiba tudo sobre a Autorização de Funcionamento de Empresa.

Se a sua empresa ainda não possui AFE, o ideal é agir rapidamente. O processo de regularização inclui:

• Cadastramento na Anvisa: cadastro no sistema da agência com os dados da empresa e atividades pretendidas.
• Peticionamento da AFE: envio de documentação técnica, legal e sanitária.
• Análise e aprovação: a Anvisa analisa o pedido e, se tudo estiver correto, publica a aprovação no Diário Oficial da União.
• Pagamento da taxa: feita antes da análise e aprovação

É possível acelerar esse processo com o suporte de uma consultoria especializada.

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Se você ainda não tem a AFE ou está com dificuldades na obtenção, fale com nossos especialistas e evite penalidades.

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