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Se a sua empresa atua ou pretende atuar com medicamentos, cosméticos, alimentos, dispositivos médicos ou outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, entender o que é a AFE é essencial.
Essa autorização é obrigatória para legalizar suas operações e evitar penalidades que podem comprometer seriamente seu negócio.
Neste conteúdo, você encontrará tudo o que precisa saber sobre o tema, incluindo quais empresas precisam da AFE, como solicitá-la, prazos, documentos e como a RAGB pode facilitar esse processo com segurança e eficiência.
A AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) é uma autorização emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária que comprova que a empresa está autorizada a exercer legalmente determinadas atividades reguladas.
Sem essa autorização, é ilegal fabricar, importar, exportar, armazenar ou distribuir produtos sujeitos à vigilância sanitária.
A AFE contém o número da autorização, o endereço da empresa e as atividades permitidas. É regida por normas como a RDC nº 16/2014 (critérios para peticionamento), RDC nº 275/2019 (boas práticas de armazenamento e distribuição) e RDC nº 81/2008 (importação de produtos sanitários), entre outras.
A AFE Anvisa é obrigatória para empresas que fabricam, armazenam, distribuem, importam ou exportam produtos como:
Ou seja, farmácias, drogarias, indústrias farmacêuticas, distribuidoras, operadores logísticos e importadoras.
O processo de solicitação da AFE começa com a definição clara da atividade que a empresa irá exercer (fabricação, importação, distribuição ou armazenamento). A partir disso, é necessário reunir e protocolar toda a documentação exigida, efetuar o pagamento das taxas correspondentes e acompanhar a análise do pedido junto à Anvisa.
O protocolo é feito eletronicamente e, após a submissão, o processo passa por análise técnica e administrativa. Qualquer inconsistência ou ausência de dados pode levar ao indeferimento da solicitação.
A lista de documentos varia de acordo com o tipo de atividade e o porte da empresa.
A falta de documentos ou informações incorretas estão entre os principais motivos de indeferimento da AFE. Por isso, é altamente recomendável contar com uma consultoria especializada, como a RAGB, para garantir o sucesso do processo.
Os prazos para análise da AFE variam conforme a complexidade da atividade e a demanda do órgão. Apesar dos prazos máximos estarem definidos, o tempo real pode ser maior, principalmente em períodos de alta demanda.
O andamento pode ser acompanhado pelo Portal da Anvisa, e, uma vez que a análise se inicia, o processo passa a ter uma tramitação interna, acessível ao solicitante por meio dos sistemas eletrônicos do órgão.
O indeferimento da AFE pode ocorrer por diversos fatores, sendo os mais comuns:
Esses erros são evitáveis com o apoio de profissionais especializados, capazes de antecipar exigências e garantir conformidade com a legislação.
A RAGB é referência em consultoria regulatória e atua com excelência no processo de obtenção da AFE para empresas de diferentes portes e segmentos.
Com sede em Ribeirão Preto (SP), oferecemos soluções completas para registro de empresas e produtos, e contamos com um histórico de mais de 90% de índice de deferimento somente em 2024, graças a um time multidisciplinar com ampla experiência em assuntos regulatórios.
Nosso compromisso é com a eficiência, transparência e agilidade, garantindo que nossos clientes conquistem suas autorizações com segurança e tranquilidade.
Quer obter a AFE com segurança e agilidade? Fale com a RAGB e conte com quem tem expertise comprovada em assuntos regulatórios.