Como fazer com que o registro do seu produto na ANVISA seja aprovado na primeira tentativa

O registro de produto na ANVISA é feito para se ter certeza de que itens que podem afetar a saúde da população sigam critérios rigorosos de qualidade e segurança. Ao avaliar os riscos sanitários e as características dos produtos, a ANVISA assegura que somente aqueles que estão em conformidade com as normas possam ser comercializados legalmente.

Essa etapa é obrigatória para proteger o consumidor e evitar que produtos ineficazes ou perigosos cheguem ao mercado.

Diversas categorias de produtos que podem impactar direta ou indiretamente a saúde humana estão sujeitas à regulamentação da ANVISA. Entre os principais estão:

• Medicamentos e insumos farmacêuticos;
• Cosméticos e produtos de higiene pessoal;
• Alimentos e suplementos alimentares;
• Saneantes e produtos de limpeza;
• Dispositivos médicos e produtos para saúde.

Caso tenha dúvidas sobre a necessidade de registro,

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Uma das dúvidas mais comuns de quem está iniciando o processo regulatório é entender a diferença entre registro e notificação. Embora ambos sejam formas de legalizar um produto na ANVISA, o nível de exigência muda bastante entre eles.

Notificação

A notificação é o processo mais simples, reservado a produtos classificados como de baixo risco à saúde (risco I ou II). Basta preencher um formulário de petição simplificado e aguardar a liberação. O tempo de resposta é, geralmente, menor, de semanas a poucos meses.

Registro

O registro é mais complexo e obrigatório para produtos que apresentam classificação de risco maior (risco III ou IV). Nessa etapa, são exigidas comprovações de eficácia, segurança e qualidade. O processo pode durar meses ou até anos, especialmente se houver falhas na documentação ou nos dados fornecidos.

Entenda onde seu produto se enquadra

Muitas solicitações de registro são recusadas por falhas simples, mas que poderiam ser evitadas. Conheça os erros mais frequentes:

• Documentação incompleta ou inadequada: falta de certificados, laudos técnicos ou documentos desatualizados são causas recorrentes de indeferimento.
• Falta de análise de viabilidade regulatória: iniciar o processo sem mapear os requisitos legais pode levar a surpresas negativas e retrabalho.
• Classificação de risco incorreta: escolher a via errada (notificação ou registro) com base em uma avaliação incorreta do risco do produto invalida todo o processo.
• Informações erradas ou omissões nos formulários: erros de digitação, campos em branco e inconsistências nas informações fornecidas atrapalham a análise técnica e geram atrasos.

Evite erros com a consultoria da RAGB

A boa notícia é que, com planejamento e apoio especializado, é possível evitar esses erros e aumentar significativamente a chance de aprovação já na primeira tentativa.

Veja os três pilares essenciais para isso:

Consultoria especializada

A RAGB conta com mais de 10 anos de experiência em registros de produtos. Atuamos em todas as etapas do processo, desde o enquadramento até a publicação no Diário Oficial da União. Isso garante que sua empresa evite os erros que mais causam atrasos e indeferimentos.

Documentação completa e precisa

Oferecemos apoio completo na compilação de todos os documentos exigidos e auxiliamos na correção de não conformidades, garantindo que as exigências da ANVISA sejam 100% atendidas.

Análise regulatória 

Antes mesmo da submissão, realizamos uma análise técnica de viabilidade. Isso permite identificar possíveis obstáculos e adaptar o processo para que seu produto esteja em total conformidade com as normas vigentes.

Vantagens de trabalhar com a RAGB

Escolher a assessoria certa faz toda a diferença no resultado final. Ao contratar a RAGB, sua empresa passa a contar com:

• Redução de custos com reprocessamentos e atrasos;
• Apoio contínuo durante o processo;
• Aumento na taxa de aprovação: atuamos em mais de 40 países e nosso índice de deferimentos em 2024 ultrapassou 90%.

Tenha seu registro na ANVISA aprovado de primeira com a RAGB

Se você quer garantir que o seu registro de produto na ANVISA seja aprovado de primeira, entre em contato com a RAGB. 

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