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As taxas da ANVISA fazem parte de diversos processos necessários para a regularização de empresas e produtos sujeitos à vigilância sanitária. Entre eles estão a solicitação de Autorização de Funcionamento de Empresa, a AFE, o registro ou a notificação de produtos, as alterações regulatórias e a emissão de certificações de boas práticas.
Esses valores correspondem à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, conhecida como TFVS, e variam conforme o serviço solicitado, o código de assunto utilizado no peticionamento e o porte econômico cadastrado pela empresa. A cobrança normalmente é gerada durante o protocolo da solicitação, por meio de Guia de Recolhimento da União.
Nesta página, você encontra uma tabela organizada com os principais valores das taxas da ANVISA por porte de empresa, contemplando microempresas, empresas de pequeno, médio e grande porte. A consulta facilita o planejamento dos custos envolvidos em processos como obtenção ou alteração de AFE, regularização de produtos e certificação de boas práticas.
É importante verificar se o porte econômico está corretamente comprovado e atualizado no cadastro da ANVISA antes da emissão da taxa. Empresas que não comprovam um porte diferente são inicialmente classificadas como Grupo I – Grande, o que pode resultar na cobrança do valor integral. A atualização posterior do cadastro não garante a devolução de eventuais diferenças já pagas.
Os valores apresentados devem ser utilizados como referência para o planejamento regulatório. Antes de iniciar o peticionamento, recomenda-se confirmar o código de assunto aplicável, o enquadramento da empresa e a versão vigente das taxas, evitando pagamentos incorretos, atrasos ou exigências durante o processo.
| MICRO EMPRESA | PEQUENA | GRUPO IV MÉDIA | GRUPO III MÉDIA | GRUPO II GRANDE | GRUPO I GRANDE | |
| AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO - AFE | ||||||
| AFE - Distribuidora | R$ 709,16 | R$ 1.418,32 | R$ 5.673,28 | R$ 9.928,24 | R$ 12.055,72 | R$ 14.183,20 |
| AFE - Importadora | R$ 709,16 | R$ 1.418,32 | R$ 5.673,28 | R$ 9.928,24 | R$ 12.055,72 | R$ 14.183,20 |
| AFE - Exportadora | R$ 709,16 | R$ 1.418,32 | R$ 5.673,28 | R$ 9.928,24 | R$ 12.055,72 | R$ 14.183,20 |
| AFE - Indústria | R$ 976,20 | R$ 1.952,40 | R$ 7.809,60 | R$ 13.666,80 | R$ 16.595,40 | R$ 19.524,00 |
| AFE - Transportadora | R$ 709,16 | R$ 1.418,32 | R$ 5.673,28 | R$ 9.928,24 | R$ 12.055,72 | R$ 14.183,20 |
| Alteração na AFE (inclusão de atividade) |
R$ 390,48 | R$ 780,96 | R$ 3.123,84 | R$ 5.466,72 | R$ 6.638,16 | R$ 7.809,60 |
| Alteração na AFE (mudança do Responsável Técnico/Legal) |
Isento | Isento | Isento | Isento | Isento | Isento |
| REGISTRO E NOTIFICAÇÃO DE PRODUTOS | MICRO EMPRESA | PEQUENA | GRUPO IV MÉDIA | GRUPO III MÉDIA | GRUPO II GRANDE | GRUPO I GRANDE |
| Registro de um produto [Classe de Risco III e IV] |
R$ 780,96 | R$ 1.561,92 | R$ 6.247,68 | R$ 10.933,44 | R$ 13.276,32 | R$ 15.619,20 |
| Registro de família de produto semelhantes [Classe de Risco III e IV] |
R$ 1.063,74 | R$ 2.127,48 | R$ 8.509,92 | R$ 14.892,36 | R$ 18.083,58 | R$ 21.274,80 |
| Notificação de um produto ou uma família de produtos semelhantes [Classe de Risco I e II] |
R$ 175,72 | R$ 351,43 | R$ 1.405,73 | R$ 2.460,02 | R$ 2.987,17 | R$ 3.514,32 |
| Alteração ou inclusão de modelo em Registro [Classe de Risco III e IV] |
R$ 175,72 | R$ 351,43 | R$ 1.405,73 | R$ 2.460,02 | R$ 2.987,17 | R$ 3.514,32 |
| Alteração em Notificação [Classe de Risco I e II] |
Isento | Isento | Isento | Isento | Isento | Isento |
| CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS | MICRO EMPRESA | PEQUENA | GRUPO IV MÉDIA | GRUPO III MÉDIA | GRUPO II GRANDE | GRUPO I GRANDE |
| Certificação de boas práticas de fabricação no Brasil e Mercosul | R$ 2.659,35 | R$ 2.659,35 | R$ 10.637,40 | R$ 18.615,45 | R$ 22.604,48 | R$ 26.593,50 |
| Certificação de boas práticas de distribuição e armazenagem, por estabelecimento, no Brasil e Mercosul | R$ 1.329,68 | R$ 2.659,35 | R$ 10.637,40 | R$ 18.615,45 | R$ 22.604,48 | R$ 26.593,50 |
| Certificação de boas práticas de fabricação, por estabelecimento, em outros países | R$ 72.804,90 | R$ 72.804,90 | R$ 72.804,90 | R$ 72.804,90 | R$ 72.804,90 | R$ 72.804,90 |
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