RDC 989/2025: o que você precisa saber sobre as novas regras para saneantes na ANVISA

A RDC 989/2025 da ANVISA veio para estabelecer novos requisitos para a regularização de produtos saneantes no Brasil. Ela foi publicada em conjunto com a Instrução Normativa (IN) 394/2025, revogando oficialmente a antiga RDC 59/2010.

Essa atualização nasceu da necessidade de alinhar a legislação brasileira às práticas internacionais, especialmente no âmbito do Mercosul, mas preservando avanços nacionais em pontos como prazo de validade e tolerâncias analíticas.

Na prática, a norma moderniza, harmoniza e dá mais clareza ao processo de notificação e registro de saneantes, impactando diretamente fabricantes, importadores e distribuidores.

Por que a RDC 989/2025 é importante?

A nova norma é estratégica porque:

• Moderniza e padroniza a regulação dos saneantes;
• Eleva a segurança e qualidade dos produtos;
• Facilita o comércio internacional, especialmente no Mercosul;
• Dá previsibilidade e clareza para as empresas;
• Reforça a proteção à saúde pública e ao meio ambiente.

Confira os principais pontos da nova regulamentação:

Requisitos de segurança

Ficam proibidas substâncias cancerígenas, mutagênicas ou teratogênicas; além disso, tensoativos aniônicos devem ser biodegradáveis.

Rotulagem e embalagem

Regras mais claras e harmonizadas; proibição de frases apelativas, exigência de contatos de emergência e proibição de reutilizar embalagens de alimentos.

Limite de volume para venda livre

Produtos de risco 1 podem ser comercializados em embalagens de até 10 litros ou quilos.

Especificidades nacionais

IN 394/2025 detalha tolerâncias analíticas, requisitos de estabilidade e validade e volumes específicos para diferentes categorias de produtos.

Tenha uma consultoria especializada ao seu lado para se adequar

 Empresas que não se adequarem à nova resolução podem enfrentar:

• Multas e autuações da ANVISA;
• Interdição de linhas de produção ou produtos;
• Suspensão ou cassação de licenças;
• Perda de credibilidade no mercado;
• Impactos financeiros e reputacionais severos.

Além disso, a não conformidade pode colocar em risco a saúde pública, o que aumenta ainda mais a responsabilidade civil e criminal das empresas.

Para garantir a conformidade com a RDC 989/2025, as empresas precisam:

• Revisar o portfólio de produtos, verificando a nova classificação de risco.
• Reavaliar fórmulas e composições, ajustando substâncias proibidas e biodegradabilidade.
• Atualizar documentação regulatória, incluindo ensaios físico-químicos e toxicológicos.
• Redesenhar rótulos e embalagens, assegurando clareza e cumprimento das exigências.
• Checar versões notificadas ou registradas, eliminando aquelas que não atendem mais aos critérios.
• Ajustar procedimentos de controle de qualidade e validade, especialmente para saneantes de risco 2.
  

A complexidade da norma exige atenção técnica. Pequenas falhas em documentação ou ensaios podem resultar em reprovação do processo.

Evite multas com a consultoria especializada da RAGB

A RAGB Consultoria Regulatória é especializada em assuntos regulatórios junto à ANVISA e já ajudou empresas de diversos portes e setores a se adequarem rapidamente a novas exigências legais.

Nosso apoio inclui orientação para:

• Identificação de lacunas;
• Mapeamento e otimização de processos regulatórios;
• Preparação e revisão de documentação técnica;
• Acompanhamento junto à ANVISA até o deferimento;
• Suporte a empresas estrangeiras que desejam comercializar saneantes no Brasil.

Com expertise nacional e internacional, garantimos que sua empresa se mantenha competitiva, em conformidade e pronta para o mercado.

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