O que significa ter um produto notificado pela ANVISA?

A notificação é uma modalidade simplificada de regularização, aplicável a produtos de menor risco sanitário, como:

Determinados cosméticos
Saneantes de risco 1
E alguns dispositivos médicos de classe I ou II

Diferente do registro, a notificação não passa por uma avaliação técnica prévia da agência. A empresa declara que seu produto atende às exigências regulatórias e passa a comercializá-lo sem aguardar aprovação formal.

É justamente essa ausência de análise prévia que gera a falsa sensação de "processo encerrado". Na prática, os critérios de enquadramento variam conforme a categoria do produto, e cada caso exige avaliação técnica específica para confirmar se a notificação é realmente a via correta.

Produto notificado pode ser fiscalizado?

Sim, e essa é uma informação essencial para qualquer empresa que atue com produtos notificados. Como não há avaliação prévia, a fiscalização de produtos notificados ocorre principalmente na fase pós-comercialização, a partir de:

Monitoramentos de rotina realizados pela vigilância sanitária;
Denúncias e queixas técnicas registradas por consumidores ou concorrentes;
Relatos de efeitos adversos comunicados através do sistema e-Notivisa.

Quando alguma irregularidade é constatada, como publicidade enganosa, falha na composição ou rotulagem incorreta, a ANVISA tem respaldo legal para agir. As medidas podem incluir apreensão, proibição de venda, recolhimento e aplicação de sanções administrativas, conforme prevê a Lei 9.782/1999.

Quais responsabilidades continuam após a notificação?

A notificação de produto na ANVISA não transfere nem elimina a responsabilidade da empresa sobre o produto. Titulares de registro, fabricantes, importadores e demais agentes da cadeia produtiva são considerados responsáveis solidários pela regularidade e veracidade das informações declaradas.

Um caso julgado pelo Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) ilustra bem esse ponto. A 12ª Turma manteve uma multa de R$ 15.000,00 aplicada a uma distribuidora farmacêutica, que alegava não ser responsável por irregularidades em material publicitário por não ser a fabricante do produto.

A relatora do caso reforçou que a ANVISA possui competência legal para fiscalizar e regular produtos relacionados à vigilância sanitária, e que a responsabilidade se estende a todos os agentes que atuam desde a produção até o consumo, não apenas ao titular do registro ou notificação. A decisão foi unânime.

Esse precedente reforça um princípio importante: ter notificado o produto não blinda a empresa de responsabilização em caso de irregularidade identificada posteriormente.

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Alterações no produto, rótulo ou empresa: quando é preciso atualizar informações

Mudanças na formulação, embalagem, rotulagem ou até nos dados cadastrais da empresa podem exigir atualização junto à ANVISA. Isso inclui:

Alterações na composição ou fórmula do produto;
Mudanças no rótulo, incluindo advertências obrigatórias;
Alteração de razão social, endereço ou responsável técnico;
Ajustes em materiais publicitários e claims comerciais.

Ignorar essas atualizações é um dos erros mais comuns entre empresas que trabalham com produtos notificados, e um dos motivos mais frequentes de autuação.

Riscos de não manter a conformidade depois da notificação

Manter a documentação do produto notificado na ANVISA desatualizada ou negligenciar alterações regulatórias expõe sua empresa a riscos:

Multas administrativas, que podem chegar a valores expressivos, como demonstra o caso julgado pelo TRF1;
Recolhimento de produtos do mercado;
Suspensão de comercialização;
Danos à reputação da marca perante consumidores e parceiros comerciais.

A fiscalização não avisa antes de chegar. Por isso, a gestão regulatória contínua é tão importante quanto o processo inicial de notificação.

Como a RAGB apoia empresas na gestão regulatória pós-notificação

Nós da RAGB oferecemos suporte especializado para empresas que precisam manter seus produtos notificados em conformidade contínua com a ANVISA. Para isso, acompanhamos toda a jornada regulatória do seu produto.

Prestamos orientações acerca de

Revisão periódica de rotulagem e composição;
Alterações cadastrais e normativas;
E orientação técnica personalizada diante de cada mudança no produto ou na legislação.

Com índice de deferimentos superior a 90% em 2024 e atuação em mais de 40 países, a RAGB tem a expertise necessária para identificar riscos antes que eles se tornem problemas.