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A lista positiva da ANVISA reúne, conforme a categoria regulada, ingredientes, constituintes, aditivos ou outras substâncias autorizadas para determinados usos e sob condições específicas. Para fabricantes e importadores, verificar essas autorizações antes de desenvolver ou trazer um produto ao Brasil ajuda a evitar formulações que não possam ser regularizadas.
Por isso, a análise regulatória deve fazer parte das etapas iniciais do projeto, principalmente quando a empresa pretende utilizar um ingrediente novo ou importar uma matéria-prima ainda não conhecida no mercado brasileiro.
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A aprovação de ingredientes, aditivos e substâncias depende da categoria do produto, da função pretendida para a substância e das regras sanitárias aplicáveis. Em determinados casos, a ANVISA estabelece listas com os componentes autorizados e suas respectivas condições de uso.
Nos alimentos, por exemplo, existem regras específicas para ingredientes de suplementos, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. Essas autorizações podem estabelecer limites, funções tecnológicas e outras condições que precisam ser observadas.
Entre em contato com a RAGB para receber uma orientação regulatória personalizada
A lista positiva da ANVISA pode ser entendida como uma relação de componentes autorizados para determinada finalidade e categoria de produto. A presença de um ingrediente na lista, porém, não significa autorização irrestrita: é necessário verificar também suas condições de uso.
No caso dos suplementos alimentares, por exemplo, a ANVISA disponibiliza uma relação de constituintes autorizados, com informações como limites de uso, público-alvo, alegações e advertências aplicáveis.
As listas positivas da ANVISA permitem estabelecer previamente quais substâncias podem ser utilizadas em determinadas categorias e em quais condições. Com isso, a avaliação regulatória considera aspectos como segurança, função tecnológica e condições de uso.
Para as empresas, isso significa que é necessário verificar se ele possui autorização compatível com o produto que será desenvolvido ou comercializado.
A verificação deve começar pela identificação da categoria do produto e da finalidade do ingrediente. Depois, é necessário consultar a legislação e as listas aplicáveis para confirmar se a substância está autorizada e quais condições precisam ser atendidas.
A ANVISA mantém ferramentas e páginas específicas para consulta de ingredientes e aditivos autorizados. No caso de suplementos, por exemplo, a Agência disponibiliza consulta aos constituintes aprovados e suas condições de uso.
A própria ANVISA orienta que, quando uma substância ou material não consta na lista positiva, a empresa interessada pode precisar protocolar um pedido de avaliação junto à Agência.
Assim, identificar essa situação antes da formulação ou importação permite avaliar alternativas e, quando aplicável, o caminho para solicitar a autorização.
Fale com a RAGB para avaliar as possibilidades regulatórias para o seu caso
A RAGB auxilia fabricantes, importadores e empresas que desenvolvem novos produtos na análise regulatória de ingredientes, substâncias e aditivos, considerando a categoria, a finalidade e as exigências aplicáveis.
Essa avaliação permite identificar previamente possíveis restrições, verificar o caminho regulatório e orientar a empresa antes que investimentos sejam feitos em uma formulação ou importação sem viabilidade regulatória.
Antes de desenvolver ou importar um produto, confirme se seus ingredientes estão regularizados pela ANVISA.
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