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A RAGB prepara toda a empresa para a inspeção da Vigilância Sanitária Local.
A Licença de Funcionamento Local Anvisa é um dos documentos mais importantes para empresas que necessitam de regulação.
Para uma empresa da área da saúde poder produzir, armazenar, distribuir e comercializar seus produtos no Brasil, ela precisa se regularizar com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O primeiro passo para isso é Licença de Funcionamento Local em âmbito municipal e/ou estadual.
No intuito de auxiliar as empresas que desejam se estabelecer no mercado brasileiro, a RAGB oferece o serviço de assessoria e consultoria em Licenças de Funcionamento Local ANVISA, acompanhando sua companhia em todo processo de licença.
A Licença de Funcionamento Local é a base para toda regularização de uma empresa da área da saúde junto a ANVISA. Sem ela, é impossível obter Autorização de Funcionamento, Boas Práticas de Fabricação (BPF) e regular seus produtos.
O contrato social é a primeira parte de uma série de atividades que devem ser realizadas para adquirir a Licença de Funcionamento Local. Nesta primeira etapa, é necessário ver se a Classificação Nacional de Atividades Econômicas – Fiscal (CNAE) e o objeto social está coerente com a atuação desta empresa.
Nesta etapa a RAGB ajuda sua empresa a economizar tempo e dinheiro, pois empregando o CNAES e o objeto social correspondentes suas atividades e em conformidade com o exigido pela ANVISA ganhamos tempo e reduzimos custos com retrabalho.
O Laudo Técnico de Avaliação (LTA), também conhecida como Laudo Avaliação Sanitário (LAS), é um processo da estrutura física e produtiva da empresa feito por um engenheiro ou arquiteto. Este processo de plantas e memorial descritivo é passível de auditoria.
A RAGB assessora a empresa em todo processo de LTA. Seja orientando um profissional de engenharia ou arquitetura sobre as adequações necessárias conforme a lei, como oferecendo todo serviço de LTA realizado por um de nossos profissionais de engenharia com expertise em Laudos Técnicos.
Esta fase é absolutamente indispensável para qualquer categoria de funcionamento de uma empresa da área da saúde. A RAGB oferece todo apoio necessário para desenvolvimento do sistema da qualidade incluindo normas, manuais, fichas, formulários, procedimentos, entre outras, assim como a implantação deste sistema de forma personalizada a cada cliente.
Além de todos estes procedimentos descritos acima, há outras etapas impostas pela Vigilância Sanitária Local, por exemplo: Plano diretor do município, alvará de funcionamento –caso seja necessário-, Licença do Corpo de Bombeiros- caso seja necessário- entre outras documentações. Após este processo, solicitamos uma inspeção junto a VISA.
Nesta inspeção, a Vigilância Sanitária Local audita todas se todas as normas e regulamentações foram efetuadas de forma correta pela empresa. Ao termino da auditoria, os fiscais emitem um relatório de inspeção e a VISA fornece a Licença de Funcionamento Local.
É de suma importância que relatório de inspeção seja entregue sem ressalvas para ANVISA. Caso contrário, não é possível a aquisição da Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) – ANVISA ou regulagem de produtos.
A RAGB prepara toda a empresa para a inspeção da Vigilância Sanitária Local, desde uma pré-inspeção do local para apontar pontos de não conformidades a treinamento de funcionários que serão auditados. Ainda acompanhamos toda a inspeção da VISA, dando todo suporte necessário a empresa como atendimento de não conformidades encontradas, implementações e ações, processos, dentre outros, para a obtenção do relatório de inspeção satisfatório.
Ficou com alguma dúvida? Fale com um de nossos especialistas!
