Pesquisar
A notificação de dispositivos médicos classe I e II e de softwares médicos exige a organização correta de informações técnicas, regulatórias e documentais para garantir mais segurança no processo junto à ANVISA. Para empresas que desejam regularizar seus produtos no Brasil, reunir esses documentos de forma completa desde o início contribui para reduzir atrasos, evitar exigências e tornar o processo mais ágil.
Com mais de uma década de atuação em assuntos regulatórios, a RAGB auxilia empresas nacionais e internacionais na condução de processos de notificação, registro, licenças, autorizações e certificações junto à ANVISA e ao MAPA. A seguir, listamos as principais informações e documentos necessários para iniciar a notificação de dispositivos médicos classe I ou II e de softwares médicos.
Para iniciar a notificação de um dispositivo médico classe I ou II na ANVISA, é importante reunir previamente informações sobre identificação do produto, fabricante, uso pretendido, composição, especificações técnicas, condições de uso, segurança e documentação de suporte.
1) Nome comercial do produto. Existe mais de um modelo?;
2) Imagens dos produtos com identificação do(s) modelo(s) e acessórios, se aplicável;
3) Se aplicável, informações sobre o método de esterilização;
4) Fabricante legal e dados da unidade de fabricação;
5) Indicação e uso pretendido;
6) Mecanismo de ação;
7) Este produto é compatível com outros dispositivos médicos?;
8) Público-alvo e ambiente de uso;
9) Especificações técnicas;
10) O produto possui alarme?;
11) O produto é estéril? Requer manutenção?;
12) Condições de transporte, armazenamento e operação;
13) Advertências/Precauções e Contraindicações;
14) Dimensões do produto;
15) Informações/contato para assistência técnica;
16) Algum componente entra em contato com o paciente?;
17) Normas técnicas utilizadas no desenvolvimento do produto;
18) Composição do material do produto com as respectivas porcentagens, totalizando 100%;
19) Se disponível, manual do produto.
No caso de software médico, além das informações regulatórias gerais, também são necessárias informações sobre arquitetura, requisitos técnicos, segurança, versões, testes realizados, plataforma de operação e recursos de acesso para usuários e profissionais de saúde.
1) Nome e apresentação do produto
2) Endereço da internet para download do manual do usuário
3) Uso pretendido/Finalidade
4) Descrição do software (exemplo: O software é baseado em nuvem e comercializado sob o modelo SaaS (Software como Serviço), disponibilizado via internet (nuvem) como um serviço por meio de assinaturas mensais. Pode ser acessado em um PC via navegador ou por meio de dispositivos móveis para fins não diagnósticos, para plataformas Android e iOS.)
5) Princípio de funcionamento/Mecanismo de ação
6) Compatibilidade com outros dispositivos médicos
7) Arquitetura do software (Diagrama de componentes e Diagrama de implementação)
8) Requisitos técnicos mínimos e recomendados
9) Tipo de plataforma
10) Para qual ambiente o software se destina e qual o tipo de usuário (paciente)?
11) É necessário treinamento para operação?
12) Linguagem de programação
13) Requisitos de infraestrutura
14) Testes realizados no software (incluindo sucesso e/ou falha) Alguma anomalia não resolvida?
15) Possui alarmes?
16) Avisos/Precauções
17) Contraindicações
18) Efeitos adversos
19) Normas técnicas utilizadas no desenvolvimento do software
20) Versões associadas ao software
21) Informações sobre assistência técnica (atendimento ao cliente e/ou e-mail e/ou telefone)
22) Algum material que integra o acessório do produto entra em contato com o paciente/operador?
23) Imagens das telas do software com identificação do(s) modelo(s) e acessórios
24) O software requer condições especiais de infraestrutura física e ambiental para seu funcionamento correto e seguro?
25) Recursos de segurança (descreva como o acesso é concedido ao profissional de saúde e ao paciente; é protegido por senha?)
26) Se houver outros modelos, envie uma tabela comparativa com as semelhanças e diferenças nas características e especificações técnicas entre os modelos da família ou entre as várias formas de apresentação dos sistemas.
27) Se houver outros modelos, envie uma lista completa dos códigos de apresentação dos modelos, bem como a identificação e a quantidade de modelos que compõem cada apresentação.
A RAGB conta com equipe multidisciplinar especializada em assuntos regulatórios para orientar sua empresa em cada etapa do processo, desde a análise inicial da documentação até a condução estratégica da notificação junto à ANVISA.
Fale com nossa equipe e entenda o melhor caminho regulatório para viabilizar o seu produto no Brasil com mais segurança, clareza e agilidade.
