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Quando falamos em iniciar as operações de uma empresa que atua com produtos sujeitos à vigilância sanitária, o primeiro passo é conquistar a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à ANVISA.
Sem esse documento, a empresa simplesmente não pode realizar atividades que envolvam distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, entre outras, de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, produtos para saúde, correlatos e mais.
O problema é que o processo pode ser burocrático e demorado, e qualquer erro na documentação pode gerar indeferimentos e atrasos.
Quer garantir o sucesso desse processo? Veja como contar com a assessoria da RAGB faz toda a diferença.
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é o documento que comprova que uma empresa está legalmente autorizada pela ANVISA a exercer atividades que envolvem produtos sob vigilância sanitária.
São exemplos de atividades que exigem AFE:
Sem a AFE, a empresa fica impedida de operar legalmente e sujeita a sanções.
Em outras palavras, a AFE é o que abre as portas para que sua empresa possa atuar com segurança e credibilidade no mercado.
Na RAGB entendemos que cada dia de atraso na autorização representa custo e perda de oportunidade.
Por isso, nosso trabalho é simplificar todo o processo, eliminando barreiras burocráticas e garantindo que a solicitação avance com agilidade dentro da ANVISA.
Nós atuamos com:
Nosso diferencial está na experiência e no foco em resultados: em 2024, mais de 90% dos processos conduzidos pela RAGB foram deferidos.
Os prazos para análise da AFE podem variar conforme o tipo de atividade da empresa e a fila de demanda da ANVISA.
Mesmo com prazos máximos estabelecidos em norma, é comum que processos se estendam quando há falhas documentais ou exigências complementares, ou até mesmo quando o fiscal responsável pela análise não compreende ou solicita algum esclarecimento adicional sobre o processo.
É justamente por isso que ter o suporte técnico da RAGB é tão importante.
Com nossa consultoria, a empresa economiza tempo e evita custos desnecessários com retrabalho, correções e novas submissões.
Grande parte dos atrasos e indeferimentos ocorre por motivos simples, como:
Na RAGB, minimizamos esses riscos.
Com uma consultoria experiente e atenta às mudanças regulatórias, ajudamos sua empresa a evitar erros, garantindo total conformidade desde o início do processo.
Quer saber como podemos ajudar sua empresa? Solicite um orçamento personalizado!