Auditoria regulatória preventiva Anvisa: Como evitar autuações, multas e paralisações

A inspeção sanitária é uma atividade fundamental do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e tem como objetivo verificar se sua empresa está em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e demais exigências da legislação sanitária.

É importante esclarecer: embora falemos em "inspeção da Anvisa", na maioria dos casos quem realiza a visita é a Vigilância Sanitária local (VISA), municipal ou estadual. A Anvisa atua diretamente apenas em setores de maior complexidade, como fabricação de medicamentos, vacinas, produtos estéreis e dispositivos médicos de classes de risco mais elevadas.

Durante a inspeção, os fiscais avaliam aspectos técnicos, documentais e operacionais, incluindo:

• Documentação completa e atualizada;
• Boas Práticas e Sistema de Gestão da Qualidade;
• Rastreabilidade e organização.

A inspeção busca verificar se sua empresa compreende e implementa todos os aspectos regulatórios com responsabilidade.

Não conformidades documentais, falhas em procedimentos operacionais e ausência de validações são problemas frequentemente identificados durante fiscalizações da Anvisa. Essas irregularidades, mesmo que pareçam pequenas isoladamente, podem resultar em penalizações severas.

• Um exemplo recente que ganhou destaque: multa aplicada pela Anvisa à maior farmacêutica do país por produção de medicamentos sem autorização, com valores que chegaram a milhares de reais.

Casos como esse demonstram que nenhuma empresa está imune, e que a conformidade regulatória precisa ser tratada como prioridade.

• Outros problemas comuns incluem:
• POPs desatualizados, não implementados ou sem registros armazenados;
• Ausência de autoinspeção;
• Calibrações vencidas;
• Falhas na rastreabilidade de lotes.

Nós da RAGB identificamos que muitas empresas possuem os documentos, mas não conseguem demonstrar sua aplicação prática durante a fiscalização.

Conte com especialistas para se preparar para auditorias Anvisa

A preparação para uma inspeção da Anvisa exige conhecimento técnico aprofundado da legislação sanitária e visão crítica sobre processos internos. 

Contar com uma pré-auditoria pode evitar resultados negativos em auditorias, que fazem com que os prazos se estendam, até mesmo tornando necessária uma outra auditoria para verificação das adequações. 

A RAGB oferece auditoria regulatória preventiva Anvisa para identificar não conformidades antes que elas se transformem em autuações.

Nossa abordagem envolve uma avaliação técnica completa que simula o olhar crítico dos fiscais da Anvisa.

Durante a auditoria preventiva, nossa equipe multidisciplinar:

• Analisa a conformidade documental e a aderência prática aos POPs e BPF.
• Identifica gaps regulatórios que podem resultar em penalizações.
• Aponta melhorias necessárias em processos, estrutura física e gestão da qualidade.
• Orienta sobre atualizações regulatórias relevantes ao seu segmento.
• Fornece plano de ação personalizado com priorização de adequações.

O diferencial da RAGB está na nossa experiência com processos regulatórios junto à Anvisa, somada a um índice de deferimentos superior a 90% em 2024.

Trabalhamos com compromisso, idoneidade e transparência, valores que marcam nossa trajetória e garantem resultados consistentes.

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A fiscalização não precisa ser motivo de pânico se sua empresa estiver preparada.

Antecipe problemas regulatórios com uma auditoria preventiva da RAGB.

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