A importância e a responsabilidade da empresa detentora do registro de informar alterações ao MAPA e/ou ANVISA

Sempre que uma empresa obtém o registro ou a notificação de um produto junto à ANVISA ou ao MAPA, essa autorização é concedida com base em informações específicas: composição, processo produtivo, local de fabricação, rotulagem, responsáveis técnicos, entre outros dados críticos.

Qualquer mudança nesses elementos exige atenção, porque pode afetar a segurança, a qualidade, a identidade e a eficácia do produto. Por isso, informar alterações ao MAPA e à ANVISA é uma responsabilidade da empresa detentora do registro.

Entre os principais motivos para essa obrigação, destacamos:

• Proteção à saúde pública, permitindo que os órgãos avaliem riscos antes que o produto chegue ao consumidor;
• Conformidade regulatória, garantindo que o registro continue válido diante das normas vigentes;
• Transparência e rastreabilidade, fundamentais em situações de recall ou fiscalização;
• Credibilidade no mercado, fortalecendo a confiança de clientes, parceiros e consumidores.

Ignorar essa responsabilidade coloca a empresa em situação de vulnerabilidade regulatória.

Uma das maiores dificuldades das empresas está em entender quais alterações precisam ser comunicadas e em que momento isso deve ser feito.

De forma geral, toda mudança que impacte as informações declaradas no processo de regularização precisa ser avaliada do ponto de vista regulatório.

No caso da ANVISA

A ANVISA regula alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes e produtos para a saúde. Entre as alterações mais comuns que exigem comunicação, estão:

• Mudança de composição ou fórmula;
• Alterações no processo de fabricação;
• Troca de local fabril;
• Atualizações de rotulagem ou embalagem;
• Alteração de prazo de validade;
• Mudança de responsável técnico ou legal.

Dependendo do impacto da alteração, a comunicação deve ocorrer antes da implementação, mediante petição e aguardo de aprovação.

No caso do MAPA

O MAPA é responsável por produtos de origem animal, bebidas, insumos agropecuários e produtos veterinários. Nesses casos, devem ser informadas alterações como:

• Mudanças no registro do estabelecimento;
• Reformas estruturais, alterações de layout;
• Alterações de composição ou processo produtivo;
• Atualizações de rótulo;
• Substituição de responsável técnico ou de responsável legal.

Deixar de informar alterações ao MAPA e à ANVISA pode gerar consequências como:

• Multas e sanções administrativas;
• Suspensão ou cancelamento do registro do produto;
• Recolhimento de produtos do mercado;
• Impedimento de comercialização;
• Risco à imagem e à credibilidade da marca.

Além disso, em fiscalizações, a divergência entre o que está registrado e o que é praticado na operação é um dos pontos mais críticos avaliados pelos órgãos reguladores.

Evite multas e sanções com o apoio da RAGB

É justamente nesse cenário que contar com uma consultoria especializada faz toda a diferença.

Nós, da RAGB, atuamos lado a lado com empresas detentoras de registro para garantir que todas as alterações sejam corretamente avaliadas, classificadas e comunicadas aos órgãos competentes.

Nosso suporte envolve:

• Análise técnica das alterações planejadas ou já implementadas;
• Definição do melhor momento e do tipo de comunicação exigida;
• Auxílio na elaboração e submissão de petições, notificações e relatórios;
• Acompanhamento do processo até sua regularização.

Com experiência prática em diferentes segmentos, a RAGB ajuda sua empresa a evitar riscos, retrabalho e interrupções na operação.

Se sua empresa possui produtos registrados e passou, ou pretende passar, por mudanças, fale com nossos especialistas.

Manter as informações atualizadas é uma responsabilidade legal, mas também uma decisão inteligente para a sustentabilidade do seu negócio.

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