10 fatos que fabricantes de remédios genéricos e similares precisam saber - RAGB

Medicamentos genéricos e similares detêm inúmeras regras que devem ser conhecidas pelos seus fabricantes, para auxiliar empresas da área da saúde que produzem tais mercadorias, a RAGB compilou os 10 fatos mais importantes que todos os fabricantes de remédios genéricos e similares devem saber.

1 - É possível registrar um Remédio genérico ou similar com quantidade de pó por frasco diferente do medicamento de referência.

Segundo a ANVISA, a quantidade de pó no frasco de medicamentos similares e genéricos pode sim ser diferentes desde que estes produtos atendam os requisitos de:

Apresentar a mesma concentração final do medicamento de referência após a diluição e preparo;
Apresentar a mesma dosagem do Medicamento de Referência;
Não pode haver diferença de qualidade entre as formulas final e a apresentada ao mercado;
A indicação do Remédio Genérico deve ser o mesmo;
Deve haver racionalidade na nova apresentação;

2 - Uma dica muito importante que fabricantes de remédios genéricos e similares devem saber é que documentos emitidos em outros idiomas precisam ser traduzidos para a solicitação de registro na ANVISA

É muito importante ter em mente que todo documento oficial emitido em outro país deve ter anexados tradução juramentada, conforme RDC nº 60/2014.

Os demais documentos podem ser enviados em inglês ou espanhol sem tradução de acordo com a RDC nº 25/2011. Caso estejam em outros idiomas, fora os citados, deve-se acrescentar também uma tradução.

No caso dos dossiês de produção e controle de qualidade, a recomendação da Agência é que todos sejam enviados em português para averiguação de informações específicas de lote.

3 - Estudos comparativos com um medicamento original que tenha sido excluído da lista de referência por conta de caducidade de registro ou por não renovação ou ausência de comercialização pode ser aceito para fins de registro.

Segundo a ANVISA, os estudos podem ser aceitos desde que eles sejam realizados com medicamentos de referência eleitos à época de condução de estudos embasados no art. 15 da RDC n° 35/2012.

Outro caso que este procedimento é válido é quando a exclusão do medicamento é baseada nos itens 2a e 2b da Nota Técnica 46/2013-GGMED/ANVISA.

4 - A RDC n° 60/2014 não limita o número de fabricantes de fármacos para processos submetidos.

Conforme a ANVISA, a RDC não restringe o número de fabricantes de remédios genéricos e similares de um medicamento.

5 - Realizar teste de impurezas no produto já terminado é obrigatório. Esta determinação é válida mesmo que não conste a monografia farmacopeica adotada.

Isto porque esta determinação é um parâmetro de qualidade. É importante observar os prazos colocados pela RDC 53/2015 relacionados ao atendimento dos requisitos e de critérios de notificação, assim como os de identificação e qualificação de produtos de degradação.

Outro ponto que os fabricantes de remédios genéricos e similares devem ter em mente é que as impurezas provenientes apenas da rota de síntese do princípio ativo as quais não são produtos de degradação tem a possibilidade de serem controladas na matéria prima.

6 - Caso haja estudo de longa duração, é necessário que os fabricantes de remédios genéricos e similares submetam o estudo de estabilidade acelerado para durante o período de registro.

Esta determinação também inclui casos de condições expositivas fora da faixa recomendada por períodos curtos.

7 - O teste de produtos de degradação no estudo de estabilidade é obrigatório na documentação do registro, não apenas após a vigência da RDC nº 53/2015.

Tal determinação é prevista no item 2.9 da RE nº 1/ 2005.

8 - Pode-se utilizar planta piloto para produzir lotes para a obtenção do registro junto a ANVISA.

Tal medida é liberada para os fabricantes de remédios genéricos e similares na condição de que esta planta cumpra com as determinações vigentes de Boas Práticas de Fabricação acordada com a Instrução Normativa nº 2/2009 e RDC nº 17/2010.

9 - Principais RDCs sobre o assunto

É muito importante que os fabricantes de remédios genéricos e similares e outros estabelecimentos saibam quais são as principais regulamentações do assunto. A seguir as principais Resoluções de Diretoria Colegiada sobre o assunto de medicamentos na ANVISA:

RDC nº 25 de 29 de 2007. Esta RDC discerne sobre a terceirização de etapas tanto de produção, de análise, de controle quanto de qualidade e armazenamento de remédios.

RDC nº 37 de 2009. Esta resolução atualiza a RDC nº 79, já existente desde 2003, a qual determina a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros.

RDC nº 47 de setembro de 2009. Esta resolução determina os parâmetros para elaboração, harmonização assim como a atualização, a publicação e a disponibilização de bulas de medicamentos tanto para pacientes e quanto para profissionais de saúde.

RDC nº 17 de 16 de abril de 2010. Discerne as boas práticas de fabricação de medicamentos.

RDC nº 31. Tal resolução compõe o conjunto de regras de Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.

RDC 25. Publicada em 16 de junho de 2011, ela trata dos procedimentos gerais de utilização de serviços de protocolo de documentos no âmbito da autarquia.

RDC nº 35. Tal documento dispõe os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência

RDC nº 39 de 14 de agosto de 2013. Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem

RDC nº 31 de 29 de maio de 2014. Dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos e dá outras providências

RDC nº 56 de 8 de outubro de 2014. Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/ioequivalência de medicamentos e dá outras providências

RDC nº 60 de 10 de outubro de 2014. Dispõe sobre os critérios para a concessão renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.

10 - Soluções orais são isenta de realizar o estudo de bioequivalência em alguns casos

Conforme RDC 37/2011 há a obrigação de estudo apenas quando possui excipientes de mesma função que aqueles presentes no medicamento de referência.

Porém, caso contenham excipientes que comprovadamente afetam a biodisponibilidade do fármaco, o medicamento teste deverá conter qualitativamente os mesmos do medicamento de referência e em quantidade compatível com a função pretendida na forma farmacêutica. Caso contrário, a bioisenção não será aplicável, sendo necessária a realização do estudo de bioequivalência.