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Produtos Derivados de Cannabis são aprovados pela Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na terça-feira (03/12) a nova regulamentação para Produtos Derivados de Canabis. Agora, medicamentos com base em Cannabis ou Canabidiol estão aprovados pela Anvisa.
Essa medida impacta diretamente no tratamento de saúde do Brasil.
No texto aprovado pela Anvisa, estão listados todas as exigências e requisitos de qualidade. A decisão ainda será publicada no DOU (Diário Oficial da União) e passará a valer 90 dias após a devida publicação.
No texto, consta ainda um período de revisão, que deve ser de até três anos, contando a partir da data da publicação, devido ao estágio técnico-científico dos Produtos a base de Cannabis ao redor do mundo.
A Anvisa ainda salienta que as empresas não devem abandonar as pesquisas de comprovação de eficácia e segurança, visto que, segundo a Agência, “estamos diante de uma situação em transição regulatória, uma vez que as propostas para os produtos derivados de Cannabis se assemelham às mesmas estratégias terapêuticas de um medicamento”.
A maior dificuldade da Anvisa para Aprovar Produtos Derivados de Cannabis foi o de encontrar uma forma de garantir segurança e eficácia dos Produtos.
No texto, é citado que, além da Autorização de Funcionamento (AFE), a produtora e/ou distribuidora necessitará de Certificação de Boas Práticas, além de autorização especial, Racional técnico e jurídico e documentação técnica que comprove a qualidade do produto.
No texto que foi aprovado hoje, existem diversas regras sobre a Rotulagem dos Produtos Derivados de Cannabis. Vejamos algumas agora:
A importação de Produtos Derivados de Cannabis pela Anvisa tem regras bem restritas. A importação só pode acontecer através de matéria-prima semielaborada, ou seja, tanto a planta quanto partes específicas dela, não se adequam a regra. Essa proposta é parecida com regras de importação de produtos psicotrópicos ou percursores convencionais.
Ainda de acordo com a RDC (resolução da Diretoria Colegiada), para tornar a Importação de Produtos Derivados de Cannabis viável, os pontos de entrada e saída de produtos em território nacional.
De acordo com a nova regra, a Prescrição é de total responsabilidade do médico. Ainda segundo a Anvisa, o paciente deve ser devidamente comunicado que está utilizando um Produto Derivado de Cannabis.
A RDC afirma categoricamente que os Produtos Derivados de Cannabis só poderão ser vendidos por farmácias ou drogarias (sem manipulação) e apenas com apresentação de prescrição médica e todo estabelecimento que tiver interesse em Vender Produtos Derivados de Cannabis devem estar devidamente inscritos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Ficou com alguma dúvida sobre a aprovação de Produtos Derivados de Cannabis pela Anvisa? Fale agora com um de nossos especialistas!
