Como registrar Produtos Biológicos na Anvisa

Sempre com o intuito de desburocratizar, hoje a RAGB te conta tudo sobre Como Registrar Produtos Biológicos na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Para facilitar o entendimento do conteúdo e assim garantir maior compreensão sobre a Regulação de Produtos Biológicos na Anvisa, listaremos esse guia por tópicos.

Quer aprender tudo sobre Como Registrar Produtos Biológicos na Anvisa? Confira:

O primeiro passo – Regularize sua empresa

É impossível Registrar Produtos Biológicos sem antes regularizar a empresa responsável pela fabricação do Produto Biológico.

O processo para Regulação Empresa de Produtos Biológicos consiste na obtenção de três documentos. São eles:

• Autorização de Funcionamento Empresa (AFE); 
• Licença de Funcionamento (LF); 
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Para saber mais sobre a Regularização de Empresas na Anvisa clique aqui ou entre em contato com um de nossos especialistas! Nossa equipe multidisciplinar pode te ajudar em todas as etapas do processo de Registro de Produtos Biológicos na Anvisa.

Peticionar Registro de Produtos Biológicos na Anvisa

Assim que a empresa estiver devidamente regulamentada na Agência, o passo seguinte é a Petição de Registro de Produto Biológico na Anvisa.

Esta é uma das partes mais importantes do Registro de Produtos Biológicos, pois qualquer erro pode gerar extrema burocracia, retrabalho e dor de cabeça.

Por isso a RAGB existe! Somos especialistas em regularização de produtos em todos os órgãos regulatórios. Já atuamos em mais de 30 países, sempre com foco em otimização de processos, desburocratizando assim todo o serviço regulatório.

Quais categorias de Produtos Biológicos a Anvisa regula?

Com base na RDC de número 55/2010, a Agência Registra os seguintes Produtos Biológicos:

• Vacinas
• Soros hiperimunes
• Hemoderivados
• Biomedicamentos classificados em:
• medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal
• medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos
• Anticorpos monoclonais
• Medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos

Como o Registro de Produtos Biológicos na Anvisa é publicado?

Todo Registro autorizado pela Anvisa é publicado no DOU (Diário Oficial da União).

A publicação já é suficiente para comprovar seu registro.

Por quanto tempo vale o Registro de Produtos Biológicos na Anvisa?

O Registro de Produtos Biológicos na Anvisa tem validade de 5 (cinco) anos em todo território nacional.

É importante salientar que a renovação de registros deve ser feita sempre no último semestre do último ano de vigência.

Precisa de ajuda para renovação de Registro de Produtos Biológicos na Anvisa?

A RAGB pode te ajudar! Nossa equipe é especialista em inteligência regulatória!  Fale agora mesmo com um de nossos técnicos em assuntos regulatórios!