Como registrar medicamentos na ANVISA

Hoje a RAGB traz para seus leitores um conteúdo de Como registrar Medicamentos na ANVISA com o intuito de tornar a linguagem regulatória mais clara nesse assunto, que é muito comentado. A empresa acredita que a burocracia é inimiga do serviço regulatório.

A RAGB é uma das únicas empresas no Brasil que atua no ramo de Regulação de Medicamentos na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A RAGB conta com uma equipe de especialistas que trabalha de modo exclusivo para viabilizar de forma mais ágil o Registro de medicamentos na ANVISA.

No ano de 2017, a RAGB obteve 100% de aprovação em todas as solicitações de Registro de Medicamentos na ANVISA. Isso se deve a grande capacidade do time de especialistas que faz parte do corpo técnico da empresa, somado aos anos de experiência que a RAGB atua com excelência em Serviços Regulatórios.

Como Registrar Medicamentos na ANVISA

Antes de Registrar Medicamentos na ANVISA são exigidos pela Agência alguns documentos. Sem eles, o processo de regulação é impossível. São eles:

• Autorização de Funcionamento;
• Autorização Especial;
• Licença de Funcionamento;
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação;
• Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem.

Falaremos agora um pouco sobre cada documento necessário para realizar o Registro de Medicamentos na ANVISA:

Autorização de Funcionamento para Medicamentos

A Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é o documento que permite o funcionamento da empresa. A RDC responsável pela AFE é a RDC16/2014.

Para saber mais sobre AFE clique aqui.

Autorização Especial para Fabricantes de Medicamentos

Além da AFE, para o Registro de Medicamentos na ANVISA é necessário possuir a Autorização Especial para Fabricantes de Medicamentos.

Assim como a AFE, a AE é um documento emitido pela Vigilância Sanitária que garante a legalidade da empresa, entretanto deve ser aplicado apenas para atividades que envolvam insumos farmacêuticos, medicamentos, substâncias que sujeitas a controle especial e plantas que possam ser fonte de substâncias sujeitas a controle especial.

Licença de Funcionamento para Indústria Farmacêutica

Emitida pela Vigilância Sanitária local, a Licença de Funcionamento para Indústria Farmacêutica é o primeiro passo para Registrar Medicamentos na ANVISA.

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Farmacêutica

Emitido pela ANVISA, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para Indústria Farmacêutica é o documento que comprova que o estabelecimento cumpre todo o Manual de Boas Práticas de Fabricação.

Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem para Medicamentos

Semelhante ao CBPF. O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem para Medicamentos é um documento emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária que garante que as normas de Boas Práticas estão sendo cumprida no local onde os Medicamentos estão sendo armazenados.

Tendo os documentos o Registro de Medicamentos está pronto?

Após a obtenção de toda a documentação citada anteriormente, podemos partir para o Registro do Medicamento na ANVISA.

Entenda que neste ponto, a Agência realizará um estudo onde definirá em qual categoria seu Medicamento se encaixa, e após isso o teste e si é feito.

Assim que aprovado, o Registro do seu Medicamento na ANVISA será publicado no Diário Oficial da União (DOU).

Por quanto tempo é válido o Registro de Medicamentos na ANVISA?

O Registro de Medicamento na ANVISA tem validade de 5 anos.

A legislação é válida para todo tipo de medicamento?

Dependendo de como a ANVISA categoriza o medicamento, a legislação pode mudar. As classes mais comuns de Medicamentos na ANVISA são:

Registro de Medicamentos Genéricos (clique para saber mais);

Registro de Medicamentos Similares (clique para saber mais); 

Registro de Novos Medicamentos (clique para saber mais). 

Ficou com alguma dúvida sobre o Registro de Medicamentos na ANVISA? 

Fale com um de nossos especialistas em assuntos regulatórios!