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O registro de materiais odontológicos na ANVISA depende da classificação de risco e da finalidade de cada produto. Por isso, antes de reunir documentos ou iniciar um peticionamento, é necessário entender qual é o enquadramento regulatório aplicável e se o produto está sujeito a registro ou notificação.
Para fabricantes, importadores e empresas que desenvolvem soluções para odontologia, essa análise inicial ajuda a evitar escolhas inadequadas, exigências técnicas e atrasos na entrada do produto no mercado.
Converse com a RAGB para conduzir seu processo regulatório
Materiais odontológicos podem ser notificados ou registrados na ANVISA, conforme a classe de risco atribuída ao dispositivo e suas características de uso.
De acordo com a RDC nº 751/2022:
A classificação considera fatores relacionados à finalidade, ao modo de utilização e aos riscos associados ao produto.
Saiba como fazer o enquadramento correto e definir a estratégia regulatória adequada
A ANVISA regulamenta os produtos odontológicos dentro do marco aplicável aos dispositivos médicos, estabelecendo requisitos relacionados à sua classificação de risco, regularização, rotulagem e instruções de uso.
A RDC nº 751/2022 estabelece as regras de classificação de risco e regularização dos dispositivos médicos no Brasil, incluindo produtos utilizados na área odontológica.
Assim, a empresa precisa avaliar as características específicas do produto para identificar quais requisitos regulatórios se aplicam. Essa avaliação é especialmente importante para produtos inovadores, tecnologias digitais e soluções que combinam diferentes funcionalidades.
Os documentos necessários para o registro de materiais odontológicos na ANVISA variam conforme o produto, sua classificação e a finalidade pretendida. Mas de maneira geral, podem envolver:
Os requisitos podem mudar de acordo com as características e o enquadramento de cada produto. Por isso, uma análise regulatória individualizada antes da submissão ajuda a identificar quais documentos realmente serão necessários e evita investimentos em uma documentação inadequada ou incompleta.
Saiba como fazer o enquadramento correto e definir a estratégia regulatória adequada
O registro de materiais odontológicos na ANVISA começa pela análise regulatória do produto, seguida da definição da estratégia adequada para sua regularização. Depois, a empresa deve organizar a documentação aplicável, preparar o processo e realizar o protocolo junto à ANVISA.
De forma simplificada:
Além dos aspectos técnicos, é importante considerar os custos envolvidos. Para isso, consulte também nosso conteúdo sobre taxas e custos envolvidos nos processos da ANVISA para entender melhor esse aspecto da regularização.
Converse com a RAGB para definir o caminho correto e conduzir todo o processo regulatório
O registro na ANVISA de produtos odontológicos envolve interpretação de normas e decisões que podem afetar o prazo e o investimento necessário para a regularização. Por isso, contar com uma assessoria especializada antes de iniciar o processo pode reduzir retrabalho e riscos.
Na RAGB, oferecemos orientação regulatória personalizada para empresas que precisam regularizar produtos junto à ANVISA. Nossa equipe multidisciplinar avalia as características de cada projeto, orienta quanto ao caminho regulatório e auxilia na organização das informações necessárias.
Nossos diferenciais:
Faça seu registro ANVISA com segurança, clareza e previsibilidade
Conte com a RAGB para avaliar seu cenário e orientar quanto ao enquadramento, documentação e estratégia de regularização de materiais odontológicos junto à ANVISA, considerando as particularidades do produto e da operação.
Converse com nossa equipe e vamos juntos definir o caminho correto para seu processo regulatório.
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