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Assim como outras áreas de atuação de empresas ligadas à área da saúde, a distribuição de medicamentos é regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Para auxiliar os distribuidores nestas questões regulatórias, compilamos os 10 fatos que as distribuidoras de medicamentos devem saber sobre assuntos regulatórios na ANVISA.
A RAGB realiza assessoria e consultoria às empresas distribuidoras que desejam se regular com a ANVISA. Atuamos em todo o processo de Licença de Funcionamento, Autorização de Funcionamento Empresa bem como Autorização Especial, Certificação de Boas Práticas e/ou implantação do sistema da qualidade. Ainda oferecemos os serviços de auditoria e Turn Key, que oferece imensas vantagens a empresas nacionais e internacionais.
O primeiro fato que um distribuidor de medicamentos deve ter em mente é que ele não pode registrar produtos. Esta atividade é restringida pela ANVISA aos fabricantes ou aos importadores. Caso uma distribuidora queira registrar algum produto, ela deve ampliar sua licença.
Para tal ação de ampliação de atividade de empresa junto a ANVISA, as companhias distribuidoras podem contar com os serviços de assessoria e consultoria da RAGB em todas as etapas do processo regulatório. Preparamos toda a documentação necessária assim como a empresa. Atuamos em todo o processo do sistema da qualidade, ajustes processuais junto a VISA e ANVISA, acompanhamento de vistoria, entre outros procedimentos.
De acordo com a Lei nº 6.437/1977, a companhia que não possuir a autorização expedida pelo órgão sanitário competente estará sujeita a advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.
Esta norma é válida tanto para Distribuidores, como Fabricantes, Importadores, Exportadores, Armazenadores e transportadoras.
Além da AFE, muitas distribuidoras de medicamentos também necessitam de uma Autorização Especial (AE). A mesma regra é válida para o outro caso, ou seja, se uma distribuidora possui uma AE, porém deseja transportar medicamentos que não contenham substâncias de controle especial, ele terá que pleitear por uma AFE junto a ANVISA.
A ANVISA extinguiu a obrigatoriedade de renovação de AFE ou AE de forma anual em 2014. Todos os detalhes estão descritos na Lei nº 13.043/2014.
A medida abrange ainda as atividades de armazenamento, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, síntese, transformação entre outras atividades.
Desde 2001, é obrigatório que distribuidoras de medicamentos possuam assistência técnica responsável, a qual deve ser inscrita no conselho regional de farmácia.
O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) se consiste num documento que é emitido pela ANVISA. Nele, há o atestado de que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem dispostas na legislação em vigor.
A RDC Nº 39 de 2013 regula todos os procedimentos administrativos de CBPDA. A norma também se aplica a outros produtos como insumos farmacêuticos ou correlatos (produtos para saúde).
Vale ressaltar que a implantação de um sistema da qualidade é fundamental tanto para um bom resultado final quanto para a obtenção de uma licença de funcionamento, mesmo não sendo obrigatório o certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem em alguns casos.
Segundo a própria ANVISA, a validade do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) é de dois anos. Sendo contabilizados a partir da data de publicação no Diário Oficial da União (DOU).
Consoante a Portaria nº 802/1998, uma distribuidora não pode adquirir medicamentos com outra empresa de distribuição.
Para realizar esta ação, é necessário que a empresa realize uma ampliação de atividade de empresa junto a ANVISA.
Segundo o estudo O Setor Farmacêutico no Brasil, de 65% a 75% da distribuição de medicamentos no país é feita por distribuidores locais, enquanto 25% a 35% são entregues de forma direta ao varejo. Consoante os dados disponibilizados pelo Conselho Regional de Farmácia em 2015, há mais de 4 mil distribuidoras de medicamentos cadastradas no conselho.
A ANVISA regula inúmeros produtos da área da saúde, entre eles, os medicamentos. A autarquia divide esta categoria deste produto em várias modalidades, mas basicamente, podemos classificar em:
Os medicamentos originais consistem em produtos inovadores que não possuem nenhuma similaridade com outro medicamento. Tornando-se assim, uma referência.
Os medicamentos similares são aqueles que possuem alguma equivalência com o um medicamento referência.
Os genéricos contêm não apenas o mesmo princípio, mas também a mesma dose, e forma farmacêutica de um medicamento referência.
Os medicamentos novos são aqueles que possuem uma formulação totalmente original de qualquer outro existente.
São categorizados como medicamentos controlados aqueles que possuem em sua composição substâncias sujeitas a controle especial descritas na Portaria 344/98 da ANVISA.
O SNGPC é um instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial. Estes produtos estão descritos na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e em suas atualizações.
O Sistema tem, dentre seus objetivos, a pretensão de monitorar a dispensação de medicamentos e substâncias entorpecentes e psicotrópicas. Também permitir o monitoramento de hábitos de prescrição e dinamizar as ações da vigilância sanitária.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi instaurada através da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Ela é uma autarquia vinculada ao Ministério da Saúde que objetiva a união no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Ainda é responsável pela regulação de empresas e produtos da área da saúde no Brasil.
